麦罗塔Mylotarg(吉妥单抗,Gemtuzumab)凭26%的应答率成全球第一个上市的ADC
麦罗塔Mylotarg(吉妥单抗,Gemtuzumab)是全球第一个上市的ADC，凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市，用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病（AML）患者。2004年，Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究，代号SWOG 106，评估在化疗基础上联合使用Mylotarg能否延长患者生命。
以上图片为吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)在致泰药业实拍图
ADC药物简介
ADC药物一般性包含三个部分：1.靶向肿瘤细胞的特异性抗体，相当于药物”精确制导”系统，能够将药物特异性的运送至肿瘤组织，靶点常见为CD22 , CD30, CD33, mesothelin, HER2等；2.细胞毒性药物，这是ADC药物发挥疗效的”炸 弹”，抗体将其携带至肿瘤组织后，进而消灭肿瘤细胞，常见的有MMAD, DM, DM1, DM4, MMAD, MMAE,SN-38等，药物具有不同的作用机制，由于篇幅限制，这里不做过多阐述；3. 连接1和2部分的关键linker，linker部分是药物的关键，主要为cleavable linker及non-cleavable linker，前者有Cathepsin B-responselinke，Hydrazone linker，β-葡萄糖醛酸linker，glutathione linker，pyrophosphatediester linker；后者有thioethers linker。当然，ADC药物还有其他重要方面，如偶联方式，细胞毒素药物与抗体的偶联比例等
Mylotarg与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者。他们被随机分配接受Mylotarg与柔红霉素（daunorubicin）和阿糖胞苷（cytarabine）联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗 。结果显示，接受Mylotarg与化疗联合治疗的患者的无事件生存期（event-free survival，EFS）长于那些只接受化疗的患者，中位EFS分别为17.3个月和9.5个月（HR=0.56 [95%CI: 0.42-0.76]）。
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麦罗塔Mylotarg(吉妥单抗,Gemtuzumab) 警告和注意事项
(1) 输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。
(2) 出血：在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。
(3) 胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
(4) 哺乳妇女：停药或停止哺乳。
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