达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)加曲美替尼trametinib(Mekinist)可使黑色素瘤存活时间延长5年

研究人员报道，braf突变的III期黑色素瘤手术后靶向联合治疗可延长无复发生存率。

瑞士苏黎世大学医院的医学博士Reinhard Dummer及其同事说，在一项III期试验的5年随访中，与安慰剂(复发或死亡的危险比0.51,95% CI 0.42-0.61)相比，辅助药物达拉非尼dabrafenib (Tafinlar)加曲美替尼trametinib (Mekinist)降低了一半的复发风险。

他们在《新英格兰医学杂志》上报道说，接受达拉非尼dabrafenib (Tafinlar)加曲美替尼trametinib (Mekinist)治疗的患者中，52%(95%可信区间48-58%)存活5年后没有复发，而服用安慰剂的患者只有36%(95%可信区间32-41%)。

此外，65%的联合辅助治疗的患者在5年后没有远处转移，而安慰剂组的这一比例为54%。这相当于远处转移或死亡的风险降低了45% (HR 0.55, 95% CI 0.44-0.70)。

在随访期间，两组之间的严重不良事件发生率没有显著差异。

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支持这些发现的是先前报道的3年结果，与单纯手术16.6个月相比，达拉非尼dabrafenib (Tafinlar)/曲美替尼trametinib (Mekinist)组的中位无复发生存期没有达到。3年无复发生存率分别为58%和39%。

这项870人的试验包括对组织学证实淋巴结转移至少1毫米的IIIA期黑色素瘤、IIIB期黑色素瘤或IIIC期黑色素瘤进行完整切除的成人。所有患者均为BRAF V600E或V600K突变阳性，并经中央参考实验室在原发肿瘤或淋巴结组织中确认。

在随机分组前12周，所有患者都需要进行完整的淋巴结切除术。在随机分组后，一半的患者接受150毫克的达拉非尼dabrafenib (Tafinlar)，每日两次加2毫克的曲美替尼trametinib (Mekinist)，或两组匹配的安慰剂，持续12个月或直到疾病复发。

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“当这个临床试验被设计出来时，所有的病人都必须接受切除多个淋巴结的激进手术，”Dummer向今天的MedPage解释说。他指出，“由于在无进展生存期和总体生存期方面缺乏改善，现在的手术程序不那么激进了。”

“因此，今天我们不建议对符合辅助治疗条件的患者进行积极的淋巴结清扫，”他指出，并补充说，“对没有BRAF突变的患者，有可能应用免疫治疗。”

他指出，靶向治疗被认为在有限的一段时间内是非常有效的，但是关于其长期效益的局限性问题仍然存在。但是，由于这些发现表明，即使在停止治疗后很长一段时间内，总体生存率仍有持续的长期改善，Dummer说，这“表明，如果对braf突变的黑色素瘤采用靶向治疗，低肿瘤负荷可能与改善长期结果有关。”

“在辅助治疗中，迫切需要识别早期进展者的生物标志物。”这些患者可能会从单独的免疫治疗或结合靶向治疗和免疫治疗中获益。”他补充道。

然而，一些问题仍然存在，包括12个月是否是这些患者的最佳治疗时间。

“早期的生物标志物结果表明，在一个亚组中，更长的治疗时间可能是必要的。对其他病人来说，缩短治疗时间就足够了。

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