NEJM发表的研究显示，诺华Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼®+Mekinist(Trametinib)曲美替尼®对高危，III期黑色素瘤患者证明了长期无复发生存优势

• COMBI-AD是一项第一项试验，用于证明针对III期BRAF突变的黑色素瘤¹高危患者的靶向治疗作为辅助治疗的5年无复发生存率
• 有针对性的标准的护理治疗Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼辅助治疗与安慰剂相比，由49％降低复发或死亡的风险¹
• 更新数据显示Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼改善了远处无转移生存，是次要终点

 
2020年9月16日，诺华公司宣布，此前报道的COMBI-AD III期研究数据今天发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究显示，在接受Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 + Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗的III期BRAF v600突变黑素瘤高危患者中，有超过一半的患者在5年的时间内存活且无复发。研究表明，大多数III期高危黑色素瘤的复发通常发生在5年内。

“今天发表的研究结果使人相信，Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼在手术后的治疗为癌症高发人群提供了长期的，无复发的生存优势，”医学部副主任Reinhard Dummer教授说。苏黎世大学医院皮肤科。“这些发现增加了越来越多的证据，证明了Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼在辅助治疗中的临床价值。”

结果显示，接受Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗的患者中有52％（95％CI，48-58％）在5年时存活且无复发，而接受安慰剂的患者为36％（95％CI，32-41％）。Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼组（95％CI，47.9个月-NR）未达到中位无复发生存期（RFS），而安慰剂组为16.6个月（95％CI，12.7-22.1个月）。与安慰剂相比，使用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗可使复发或死亡的风险降低49％（危险比，HR，0.51 [95％CI，0.42-0.61]）¹。这些发现已在2020 ASCO虚拟科学计划中提出。

亚组分析显示，按照AJCC-7标准评估，在所有子阶段中，RFS收益普遍相似。Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗的患者的五年远距离无转移生存（DMFS）率是次要终点，为65％（95％CI，61-71％），而54％（95％CI，49-60） ％）接受安慰剂的患者。COMBI-AD正在评估总体生存的次要终点（OS）；在第一次中期分析中，OS分析显示Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼组的3年OS率为86％，而安慰剂组为77％。总体生存期结果优于Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼联合治疗优于安慰剂，但未达到预先设定的P = 0.000019的临时显着性阈值。

诺华肿瘤药物开发高级副总裁，MBA博士Jeff Legos博士说：“对于达到高风险的III期黑色素瘤患者来说，达到5年无复发是一个重要的时刻。” “ Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼帮助患者和临床医生重新想象晚期黑素瘤患者的可能性。我们为COMBI-AD所展示的深远而持久的收益感到自豪，并对参与此临床试验的患者，研究者及其家人深表谢意。”

在延长的随访期间，所有患者均已完成治疗。Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼和安慰剂组之间在随访期间报告的严重不良事件的发生率或严重程度无临床意义的差异。

全球每年诊断出超过285,000例黑色素瘤病例，其中约有一半患有BRAF突变^3,4。接受III期黑色素瘤手术治疗的患者可能会复发，因为手术后黑色素瘤细胞可能会残留在体内。

关于COMBI-AD研究

COMBI-AD是一项重要的III期研究，评估了未经预先抗癌治疗的BRAF V600E / K突变型黑色素瘤III期患者的Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼（dabrafenib）+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼（trametinib）。这是最长的随访，在60个月，迄今为止最大的数据集的III期黑色素瘤患者接受靶向治疗的辅助治疗^1,6。

这是一项Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼联合Mekinist(Trametinib)曲美替尼与两个安慰剂的两臂，随机，双盲III期研究，用于手术切除后黑色素瘤的辅助治疗。完全切除，经组织学证实为BRAF V600E / K突变阳性，高风险的患者（根据AJCC ^第 7版的IIIa期（淋巴结转移> 1 mm），IIIb或IIIc期筛选]皮肤黑色素瘤的资格。受试者随机接受Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼（150 mg，每天两次）和Mekinist(Trametinib)曲美替尼（2 mg，每天一次）联合治疗或两个安慰剂治疗，最多一年。主要终点为无复发生存期，次要终点为总体生存期，无远处转移生存期，无复发分析和安全性。

关于Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+ Mekinist(Trametinib)曲美替尼组合

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是处方药，可以组合使用来治疗患有一种称为黑色素瘤的皮肤癌患者：

• 已经扩散到身体的其他部位（转移）或无法通过手术切除（无法切除），并且
• 具有某种类型的异常“ BRAF”（V600E或V600K突变阳性）基因

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是处方药，可以组合使用，以帮助预防具有某些类型的“ BRAF ” 异常基因的黑素瘤在通过手术切除癌症后复发。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是处方药，可以组合使用来治疗一种称为非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌，这种肺癌已经扩散到身体的其他部位（转移性NSCLC），并且具有某种类型的“ BRAF V600E”基因异常。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是处方药，可以组合使用来治疗一种称为变性性甲状腺癌（ATC）的甲状腺癌：

• 那已经扩散到身体的其他部位，您没有令人满意的治疗选择，并且
• 具有某种类型的异常“ BRAF”基因

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼结合Mekinist(Trametinib)曲美替尼不应用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。Mekinist(Trametinib)曲美替尼不应用于治疗已接受BRAF抑制剂治疗其黑色素瘤且无效或不再起作用的人。

您的医疗保健提供者将进行测试，以确保Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合在一起，适合您。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼在儿童中是否安全有效尚不明确。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼的组合可能会导致严重的副作用，例如罹患新癌症的风险，包括皮肤癌和非皮肤癌。建议患者有任何皮肤变化，包括出血，不愈合的新疣，皮肤疮或肿块，或痣的大小或颜色改变，应立即与医疗保健提供者联系。

当Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼组合使用时，会引起严重的出血问题，尤其是在大脑或胃部，可能导致死亡。如果患者有任何出血迹象，包括头痛，头晕或感到虚弱，咳血或血凝块，呕吐血或呕吐物看起来像“咖啡渣”，则应建议患者立即致电其医疗保健提供者并获得医疗帮助”，或看起来像焦油的红色或黑色凳子。

Mekinist(Trametinib)曲美替尼单独或与Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼结合使用时，可能引起肠道发炎或胃或肠道的眼泪，从而导致死亡。如果有以下任何症状，患者应立即向医疗服务提供者报告：出血，腹泻（大便稀疏）或排便次数比平常多，胃区域（腹部）疼痛或压痛，发烧或恶心。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合可导致手臂或腿部血液凝结，并可能传播到肺部并导致死亡。如果患者有以下症状，应建议患者立即寻求医疗帮助：胸痛，呼吸急促或呼吸困难，双腿疼痛（有无肿胀），手臂或双腿肿胀，或手臂凉爽或苍白或腿。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼的组合会导致心脏问题，包括心力衰竭。在治疗之前和治疗期间，应检查患者的心脏功能。如果患者有以下任何心脏病症状和体征，应建议患者立即致电其医疗服务提供者：感觉自己的心脏跳动或跳动，呼吸急促，脚踝和脚肿胀或头晕目眩。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合可导致严重的眼部疾病，从而导致失明。如果出现以下情况，应建议患者立即致电其医疗服务提供者：视力模糊，视力丧失或其他视力变化，看到色点，光晕（看到物体周围轮廓模糊），眼痛，肿胀或发红。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合可导致肺部或呼吸问题。应建议患者告知其医护人员是否有新的或恶化的肺部症状或呼吸困难，包括呼吸急促或咳嗽。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼联合治疗期间发烧很常见，但也可能很严重。在某些情况下，发烧可能会导致发冷或发抖，过多的水分流失（脱水），血压低，头晕或肾脏问题。如果发烧，应建议患者立即致电其医疗保健提供者。

皮疹和其他皮肤反应是Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合的常见副作用。在某些情况下，这些皮疹和其他皮肤反应可能很严重，可能需要在医院进行治疗或导致死亡。如果出现以下任何症状，应建议患者致电其医疗保健提供者：水泡或皮肤脱皮，口腔溃疡，嘴唇或嘴或眼周围的水泡，高烧或流感样症状和/或淋巴结肿大。

在Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼联合治疗期间，某些人可能会出现高血糖或恶化糖尿病。对于糖尿病患者，其医疗保健提供者应在治疗期间密切检查其血糖水平。他们的糖尿病药物可能需要更换。应建议患者告诉他们的医疗保健提供者，如果他们口渴增加，小便次数多于正常情况或尿量增加。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼可能会导致6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症患者的健康红细胞分解得太早。这可能导致一种称为溶血性贫血的贫血，其中人体没有足够的健康红细胞。应该建议患者告诉他们的医护人员黄色皮肤（黄疸），虚弱或头晕或呼吸急促。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼与Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合可导致新的或恶化的高血压（高血压）。治疗期间应检查患者的血压。应该建议患者告诉他们的医疗保健提供者，如果他们出现高血压，血压恶化或严重头痛，头昏眼花，视力模糊或头晕。

男性（包括进行输精管结扎术的男性）应在使用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗期间的性交过程中以及最后一次使用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼的治疗后至少4个月内使用安全套。对于有生殖能力的女性，Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼结合使用可能会伤害未出生的婴儿。在Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼联合治疗期间以及停止Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗后的4个月内，应使用有效的节育（避孕）方法。转移性黑色素瘤患者最常见的副作用是：发热，恶心，皮疹，畏寒，腹泻，头痛，呕吐，高血压，关节痛，周围水肿和咳嗽。接受该组合作为辅助治疗的III期黑色素瘤患者最常见的副作用是：发热，疲劳，恶心，头痛，皮疹，发冷，腹泻，呕吐，关节痛和肌痛。NSCLC患者最常见的副作用是：发热，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，皮肤干燥，食欲下降，水肿，皮疹，发冷，出血，咳嗽和呼吸困难。

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