诺华提供了评估研究性spartalizumab（PDR001）与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)®+曲美替尼Mekinist(Trametinib)®联合治疗晚期黑色素瘤的III期研究的最新信息

• 晚期BRAF V600突变的黑色素瘤患者的III期COMBI-i试验未达到主要终点
• 根据先前报道的大型III期临床试验，达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)+ 曲美替尼Mekinist(Trametinib)仍然是一种有效的治疗方法^1,2
• Spartalizumab开发计划仍在继续，研究与其他抗癌药联合使用的免疫疗法

巴塞尔，2020年8月22日 -诺华公司宣布，第三阶段COMBI-I研究评估研究性免疫spartalizumab（PDR001），结合了有针对性的治疗达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) ^®和曲美替尼Mekinist(Trametinib) ^®，没有达到其主要研究者评估的无进展生存期的终点。该试验是在未经治疗（IIIC期）或转移性（IV期）BRAF V600突变阳性皮肤黑色素瘤的未经治疗的患者中进行的，与单独使用达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) + 曲美替尼Mekinist(Trametinib)相比³。

关于COMBI-i研究³

COMBI-i是一项随机，双盲，安慰剂对照的III期研究，比较了抗PD1斯巴达珠单抗与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)的组合与安慰剂与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)的组合和曲美替尼Mekinist(Trametinib)。该研究是在先前未治疗的无法切除或转移性BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者中进行的。COMBI-i研究分为三个部分。今天报道的结果来自试验的第三部分。

关于Spartalizumab（PDR001）

Spartalizumab是针对人类程序性死亡1（PD-1）受体的研究性单克隆抗体。它的开发计划继续研究多种肿瘤类型的免疫疗法。

关于达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) + 曲美替尼Mekinist(Trametinib)组合

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)是处方药，可以组合使用来治疗患有一种称为黑色素瘤的皮肤癌患者：

• 已经扩散到身体的其他部位（转移）或无法通过手术切除（无法切除）
• 具有某种类型的异常“ BRAF”（V600E或V600K突变阳性）基因

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)是处方药，可以组合使用，以帮助防止具有某些类型的异常“ BRAF ”基因的黑色素瘤在通过手术切除后复发。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)是处方药，可以组合使用来治疗一种称为非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌，这种肺癌已经扩散到身体的其他部位（转移性NSCLC），并且具有某种类型的“ BRAF V600E”基因异常。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)是处方药，可以组合使用来治疗一种称为变性性甲状腺癌（ATC）的甲状腺癌：

• 那已经扩散到身体的其他部位，您没有令人满意的治疗选择
• 带有某种类型的异常“ BRAF”基因

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)结合曲美替尼Mekinist(Trametinib)不应用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。曲美替尼Mekinist(Trametinib)不应用于治疗已接受BRAF抑制剂治疗其黑色素瘤且无效或不再起作用的人。

您的医疗保健提供者将进行测试，以确保达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)结合在一起，适合您。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)在儿童中是否安全有效尚不明确。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)的组合可能会导致严重的副作用，例如罹患新癌症的风险，包括皮肤癌和非皮肤癌。建议患者有任何皮肤变化，包括出血，不愈合的新疣，皮肤疮或肿块，或痣的大小或颜色改变，应立即与医疗保健提供者联系。

当达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)与曲美替尼Mekinist(Trametinib)组合使用时，会引起严重的出血问题，尤其是在大脑或胃部，可能导致死亡。如果患者有任何出血迹象，包括头痛，头晕或感到虚弱，咳血或血凝块，呕吐血或呕吐物看起来像“咖啡渣”，则应建议患者立即致电其医疗保健提供者并获得医疗帮助”，或看起来像焦油的红色或黑色凳子。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)单独或与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)结合使用时，可能引起肠道发炎或胃或肠道的眼泪，从而导致死亡。如果有以下任何症状，患者应立即向医疗服务提供者报告：出血，腹泻（大便稀疏）或排便次数比平常多，胃区域（腹部）疼痛或压痛，发烧或恶心。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)与曲美替尼Mekinist(Trametinib)结合可导致手臂或腿部血液凝结，并可能传播到肺部并导致死亡。如果患者有以下症状，应建议患者立即寻求医疗帮助：胸痛，呼吸急促或呼吸困难，双腿疼痛（有无肿胀），手臂或双腿肿胀，或手臂凉爽或苍白或腿。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)的组合会导致心脏问题，包括心力衰竭。在治疗之前和治疗期间，应检查患者的心脏功能。如果患者有以下任何心脏病症状和体征，应建议患者立即致电其医疗服务提供者：感觉自己的心脏跳动或跳动，呼吸急促，脚踝和脚肿胀或头晕目眩。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)与曲美替尼Mekinist(Trametinib)结合可导致严重的眼部疾病，从而导致失明。如果出现以下情况，应建议患者立即致电其医疗服务提供者：视力模糊，视力丧失或其他视力变化，看到色点，光晕（看到物体周围轮廓模糊），眼痛，肿胀或发红。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)与曲美替尼Mekinist(Trametinib)结合可导致肺部或呼吸问题。应建议患者告知其医护人员是否有新的或恶化的肺部症状或呼吸困难，包括呼吸急促或咳嗽。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)与曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合治疗期间发烧很常见，但也可能很严重。在某些情况下，发烧可能会引起发冷或发抖，过多的水分流失（脱水），血压低，头晕或肾脏问题。如果发烧，应建议患者立即致电其医疗保健提供者。

皮疹和其他皮肤反应是达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)与曲美替尼Mekinist(Trametinib)结合的常见副作用。在某些情况下，这些皮疹和其他皮肤反应可能很严重，可能需要在医院进行治疗或导致死亡。如果出现以下任何症状，应建议患者致电其医疗保健提供者：水泡或皮肤脱皮，口腔溃疡，嘴唇或嘴或眼周围的水泡，高烧或流感样症状和/或淋巴结肿大。

在达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)与曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合治疗期间，某些人可能会出现高血糖或恶化糖尿病。对于糖尿病患者，其医疗保健提供者应在治疗期间密切检查其血糖水平。他们的糖尿病药物可能需要更换。应建议患者告诉他们的医疗保健提供者，如果他们口渴增加，小便次数多于正常情况或尿量增加。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)可能会导致6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症患者的健康红细胞分解得太早。这可能导致一种称为溶血性贫血的贫血，其中人体没有足够的健康红细胞。应该建议患者告诉他们的医护人员黄色皮肤（黄疸），虚弱或头晕或呼吸急促。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)与曲美替尼Mekinist(Trametinib)结合可导致新的或恶化的高血压（高血压）。治疗期间应检查患者的血压。应该建议患者告诉他们的医疗保健提供者，如果他们出现高血压，血压恶化或严重头痛，头昏眼花，视力模糊或头晕。

男性（包括进行输精管结扎术的男性）应在使用达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)治疗期间的性交过程中以及最后一次使用达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)的治疗后至少4个月内使用安全套。对于有生殖能力的女性，达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)结合使用可能会伤害未出生的婴儿。在达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合治疗期间以及停止达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)治疗后的4个月内，应使用有效的节育（避孕）方法。转移性黑色素瘤患者最常见的副作用是：发热，恶心，皮疹，畏寒，腹泻，头痛，呕吐，高血压，关节痛，周围水肿和咳嗽。接受该组合作为辅助治疗的III期黑色素瘤患者最常见的副作用是：发热，疲劳，恶心，头痛，皮疹，发冷，腹泻，呕吐，关节痛和肌痛。NSCLC患者最常见的副作用是：发热，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，皮肤干燥，食欲下降，水肿，皮疹，发冷，出血，咳嗽和呼吸困难。

“虽然COMBI-i试验尚未达到其主要终点，但研究结果为我们提供了有价值的见解，即研究性免疫疗法spartalizumab在未来的癌症治疗组合中可能发挥的作用，并强调了达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) + 曲美替尼Mekinist(Trametinib)先前对于这些患者的重要性，”诺华公司全球药物开发主管兼首席医学官约翰·蔡（John Tsai）说。“诺华公司通过不断的研究仍致力于治疗黑色素瘤患者，我们将继续向世界各地的患者提供经过批准的达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) + 曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合疗法。我们感谢参加COMBI-i研究的患者和研究者。他们的伙伴关系扩大了我们对斯巴达珠单抗及其在未来癌症治疗中的潜在作用的了解。”

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