康奈非尼Braftovi(encorafenib)双联及三联疗法显著延长生存期

结直肠癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一，近年来其发病率在全球居于恶性肿瘤第3位，死亡率高居第2位，严重威胁人们的生命健康。随着我国国民生活习惯及饮食结构的改变，结直肠癌发病率总体呈现上升趋势，已然成为消化系统发病率第2位、患病率第1位的恶性肿瘤。据相关研究统计，2018年我国结直肠癌新发病例预计超过52.1万，死亡病例高达24.8万，疾病负担沉重。

面对如此凶险的结直肠癌，病友们迎来了好消息！2019年12月19日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受该公司为BRAF抑制剂康奈非尼Braftovi(encorafenib)和EGFR抑制剂Erbitux（cetuximab）构成的组合疗法递交的补充新药申请（sNDA），用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者（mCRC）。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。FDA同时授予这一新药申请的优先审评资格，若一切顺利可在2020年4月前获批上市。

有研究表明，约有15%的转移性结直肠癌患者会出现BRAF基因突变，且预后不良，其中V600突变是最常见的BRAF基因突变，携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携带野生型BRAF基因患者的两倍。目前没有美国FDA批准的疗法特异性针对携带BRAF基因突变的mCRC患者。

康奈非尼Braftovi(encorafenib)双联及三联疗法显著延长生存期

基于Ⅲ期BEACON CRC试验的结果对该组合疗法给予优先审评的决定，该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变mCRC患者中开展，评估了康奈非尼Braftovi(encorafenib)二药方案和康奈非尼Braftovi(encorafenib)三药方案（Braftovi+Erbitux+Mektovi）相对于Erbitux与含伊立替康的治疗方案联合用药（对照）的疗效和安全性。

1.中位生存期（OS）：三联疗法组9.0个月

双联疗法组8.4个月

对照组5.4个月

2.无进展生存期：三联疗法组4.3个月

双联疗法组4.2个月

对照组1.5个月

3.治疗6个月的生存率：三联疗法组71%

双联疗法组65%

对照组47%

4.客观缓解率（ORR）：三联疗法组26%

双联疗法组20%

对照组2%

总得来说，与Erbitux与含伊立替康的治疗方案相比，二药方案和三药方案的疗效差异不大，而且临床副作用较少。

辉瑞全球产品开发肿瘤学部首席开发官Chris Boshoff博士说：“FDA接受我们递交的康奈非尼Braftovi(encorafenib)两联组合疗法的申请，对携带BRAF V600E突变的mCRC患者来说是个令人鼓舞的消息。目前没有获批疗法特定治疗这些患者，如果获得批准，康奈非尼Braftovi(encorafenib)两联疗法（康奈非尼+西妥昔单抗）将成为首款治疗该患者群体（预后较差）的靶向疗法组合。”

康奈非尼Braftovi(encorafenib)联合用药的治疗原理及适应症

康奈非尼Braftovi(encorafenib)的活性药物成分binimetinib是一种口服小分子BRAF抑制剂，Mektovi(Binimetinib)的活性药物成分encorafenib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的2种关键蛋白激酶。研究表明，这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中，如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌，这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。

在美国，康奈非尼Braftovi(encorafenib)+Mektovi(Binimetinib)组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。康奈非尼Braftovi(encorafenib)不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。在欧洲，该组合被批准用于BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者。在日本，该组合被批准用于BRAF突变的不可切除性黑色素瘤。

2019 NCCN 结直肠癌指南新增两种针对BRAF V600E突变阳性晚期患者的EGFR/BRAF/MEK三抑制剂联合疗法，分别为：

[1]Dabrafenib（达拉非尼）+Trametinib（曲美替尼）+ Cetuximab/Panitumumab (西妥昔单抗/帕尼单抗)

[2]Encorafenib（康奈非尼）+Binimetinib（比美替尼）+Cetuximab/Panitumumab(西妥昔单抗/帕尼单抗)

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