在接受Targeted Oncology™采访时，医学博士Erica Stringer-Reasor更详细地讨论了这项研究，以及这种新批准的三联疗法如何提高患有中枢神经系统转移的HER2阳性乳腺癌患者的生存率。

虽然妥卡替尼Tukysa(tucatinib)、曲妥珠单抗(赫赛汀)和卡培他滨(希罗达)的组合已获FDA批准用于治疗患有晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括已接受过一种或多种先前治疗的脑转移患者转移环境中的基于抗HER2的方案，它从未被研究作为治疗软脑膜转移患者。事实上，由于该疾病的侵袭性，许多研究采取措施排除软脑膜转移患者。

以上图片为Tukysa在致泰药业实拍图

目前，一项2期研究(NCT03501979)正在进行中，以确定三联疗法在患有软脑膜转移的HER2阳性乳腺癌患者中的药代动力学。该研究估计招募了30名患者，主要终点是总生存期。次要终点包括不良事件的数量、无进展生存期、对象反应、临床受益率、症状负担和生活质量评估。

对15名患者的中期分析发现，妥卡替尼Tukysa(tucatinib)及其母体药物ONT-993的血浆浓度与之前的研究一致，同时也表现出很高的个体差异。妥卡替尼Tukysa(tucatinib)和ONT-993在妥卡替尼Tukysa(tucatinib)给药后2小时内可在CFS中检测到，浓度范围为0.57至25ng/mL和0.28至4.7ng/mLONT-993。

在今年的ASCO期间，一项2期研究，评估了妥卡替尼Tukysa(tucatinib)、曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效。

软脑膜转移是一种罕见但具有侵袭性的乳腺癌，治疗选择非常有限。由于这种疾病的罕见性，没有多少随机研究或单臂研究评估这一点。当用HER2靶向疗法治疗患者时，它会全身性地治疗他们的身体。但最终，他们会出现中枢神经系统[CNS]复发。

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在最近获得FDA批准用于转移性乳腺癌的一小群患者中进行研究，特别是在诊断为脑转移的患者中。同样，这种组合尚未在软脑膜疾病中进行评估。

除了诊断为脑转移的患者外，妥卡替尼Tukysa(tucatinib)、曲妥珠单抗和卡培他滨的组合最近已被FDA批准用于治疗晚期转移性HER2阳性乳腺癌。但是没有研究真正评估这种组合在软脑膜疾病中的作用。事实上，在大多数临床试验中，软脑膜疾病由于其侵袭性通常被排除在研究之外。在这项研究中，评估了前15名患者CSL和血浆中的药代动力学，发现妥卡替尼Tukysa(tucatinib)及其母体药物ONT-993在CSF中均被检测到，并且与血浆中的水平成正比。这是第一项评估妥卡替尼Tukysa(tucatinib)及其在CSF中的母体代谢物的研究。

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利用对分子和药物的这种兴趣，与此非常相似的未来研究方向之一是将其带入早期阶段。患者发生脑转移的风险更高，怀疑是因为有太多药物在体内非常活跃，但不能穿透中枢神经系统。因此，研究人员正在尝试可以在早期将这一点带给患者的研究，以便他们永远不会患有中枢神经系统疾病。

这种组合会满足未满足的需求，同样，现在，对于大多数患者来说，他们的选择可能是手术和放疗，或某种类型的放疗。但这些患者的中位无进展生存期约为4个月。希望能够评估这种组合的功效，不仅可以保持生活质量，还可以延长寿命。

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