I药Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗适应症和用途

1.适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
2.适用于治疗无法切除的III期非小细胞肺癌患者

尿路上皮癌(UC)

UC是由膀胱上皮衬里产生的最常见类型的膀胱癌。该疾病损害淋巴细胞功能并通过利用包括程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)/PD-1的抑制性检查点路径帮助癌症逃脱免疫检测。

该疾病在达到晚期或转移期之前通常无症状。它在美国有五年的生存率。症状包括尿液中的血液，没有尿路感染的排尿期间的疼痛或灼热，强烈的小便冲动而不产生多少尿或尿流不畅。

据估计，美国约有79,000人将被诊断为膀胱癌，2017年将有17,000人死于该病。尿路上皮癌在美国占膀胱癌病例的90%以上。

I药Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗曾在2018年5月份加速获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，于8月获得了美国FDA突破性疗法认定。此次批准，主要是基于一项纳入了182名晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验结果，患者既往接受过铂类化疗，随后出现疾病进展。患者接受10mg/两周静脉注射I药Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗治疗，其总体的客观缓解率达到了17%，而在95名PD-L1阳性表达的患者中，总体缓解率为26.3%。正是基于这一积极的临床试验数据，FDA最终加速批准了这一药物，相较预期提早了六个月左右。

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非小细胞型肺癌(NSCLC)

肺癌是全球最严重的癌症死因之一，其中NSCLC是最为常见的类型。III期NSCLC约占所有NSCLC发病率的三分之一，估计2017年影响了八大国家（中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国）约10.5万名患者。大部分III期NSCLC患者被诊断为肿瘤不可切除，这些患者的标准治疗方案是化疗和放疗，然后进行主动监测。这些患者的预后并不乐观，病情随时有恶化的风险。

在国内，根据2017年国家癌症中心公布的数据显示，肺癌每年新增病例约73.3万人，死亡病例约59.1万人，发病率和死亡率高居第一位。

Antonia等研究了I药Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗与CTLA-4抗体tremeli-mumab联合用药对NSCLC患者的最优剂量。这项多中心、非随机、开放的1b期临床试验招募了102名确诊为晚期鳞状或非鳞状NSCLC的患者。I药Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗剂量分别为3、10,15和20mg/kg,给药1次14周;或10mg/kg,给药1次12周。曲利木单抗剂量分别为1、3和10mg/kg,给药6次14周,之后12周给药3次。综合考虑客观缓解率和ADR发生率,该研究确定联合用药最优剂量为I药Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗20mg/kg,给药1次4周,曲利木单抗1mg/kg。这样患者耐受性良好,并且PD-L1表达水平不同的患者均能获得较好疗效。该研究还确定了I药Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗对NSCLC患者的最佳剂量,后续3期临床试验正在进行中。Kelly等开展了Ib和卫期临床试验,考察上述两药单药治疗或联合用药对复发性或转移性胃癌、胃食管交界腺癌的疗效。结果发现,联合用药比单药治疗的抗肿瘤宁效更好,可获得更长的无进展生存期和更高的缓解率。此外,临床试验还发现I药Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗对间皮瘤、晚期实体瘤、鳞状头颈瘤有良好疗效。

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