伊匹单抗（商品名yervoy）是全球第一个免疫检查点抑制剂，于2013月由FDA批准上市，用于治疗转移性黑色素瘤或无法手术切除的黑色素瘤。

黑色素瘤是临床上较为常见的皮肤黏膜和色素膜肿瘤，恶性程度极高，黑色素瘤晚期患者的中位生存期为7～9个月，1年内的生存率仅为25％。在过去30年，黑色素瘤发病率明显增加，死亡率也在持续性上升。据世界 卫生组织(WHO)统计，每年死于皮肤癌的患者大约有66000人，其中80％ 死于黑色素瘤。目前，对于晚期黑色素瘤的治疗主要有化学疗法和免疫疗法，化学疗法的效果通常并不理想，非特异性的免疫疗法也很少能产生持续性的疗效。

Yervoy伊匹单抗治疗黑色素瘤的安全性和有效性

Yervoy伊匹单抗的安全性和有效性研究采用随机、双盲的试验方案进行评估，试验对象为676位患有不可切除或转移性黑色素瘤且经过一种或多种“标准化疗法”(氮烯唑胺、阿地白介素、替莫唑胺、福替目丁或卡波铂)后病情进一步恶化的病人(以静脉输注给药，3 mg/kg，4剂量/3周)。试验对象按3:1:1的比例进行分组，分别为Yervoy伊匹单抗联合gp 100肽疫苗组(403位)，Yervoy组(137位)和gp 100肽疫苗组(136位)。试验只招募HLA-A*0201阳性患者，因为gp 100肽疫苗只能在具有特异性MHC分子的免疫系统中进行递呈。主要终点是比较Yervoy联合gp100组与gp100组总体生存期的差异。次要终点包括Yervoy伊匹单抗联合gp100组与易普利姆玛组总体生存期的差异，Yervoy伊匹单抗组与gp100组总体生存期的差异，以及每一个研究组中的客观反应率和反应持续时间。肿瘤反应的评估在第12和24周时进行，随后每3个月进行一次评估。对在12或24周有数据表明出现客观肿瘤反应的患者，分别在16或28周进行反应持续性的评估以确证。无论使用或不使用gp100疫苗，Yervoy伊匹单抗都可延长总体生存期；总体生存期的中位数分别为：Yervoy伊匹单抗联合gp100组为10.0个月，Yervoy伊匹单抗组为10.1个月，gp100组为6.4个月。研究者评估的客观反应率分别为：Yervoy伊匹单抗联合gp100组为5.7%，Yervoy伊匹单抗组为10.9%，gp100组为1.5%。易Yervoy伊匹单抗联合gp100组反应持续时间的中位数为11.5个月，但并没有达到Yervoy伊匹单抗组和gp100组持续时间的中位数。

伊匹单抗

Yervoy伊匹单抗用法用量

对于成年人，Yervoy伊匹单抗的推荐剂量是3mg•kg，在90min内静脉输液给药，每3周1次，共4次。如果在4次给药期间病情恶化，也要尽量完成4次给药。

在每次给药之前，都需要进行肝功能试验和甲状腺功能试验，此外，在治疗过程中，要对患者的免疫相关性不良反应进行监测，包括腹泻、大肠炎等。不推荐降低给药剂量，由于不良反应所致没完成的疗程应补足剩余剂量。

Yervoy伊匹单抗对儿童的安全性和药效学试验尚未进行，因此，Yervoy伊匹单抗不能用于18以下儿童。

在65岁以上和65岁以下患者的安全性或药效学研究中，没有发现明显差异，因此对65岁以上的老年人不需要特殊的剂量。

对于轻度和中度的肾功能不全患者，不需要特殊的剂量调整;对于肝损伤患者，若转氨酶水平≥5×ULN或胆红素水平≥3×ULN，需谨慎对待。推荐的给药方法是静脉输液，时长90min，不能采用静脉推注。

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