FDA批准首个英夫利昔单抗皮下制剂Zymfentra用于炎症性肠病治疗

在炎症性肠病（IBD）患者的治疗中，一项重大的突破近日出现。美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了首个英夫利昔单抗皮下制剂Zymfentra (infiximab-dyyb)，这标志着英夫利昔单抗治疗的全新里程碑。这个决定为那些饱受溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）困扰的患者提供了新的曙光。

英夫利昔单抗：IBD治疗的里程碑

Zymfentra，是由Celltrion USA开发的英夫利昔单抗（infliximab-dyyb）的皮下制剂。这一治疗的基础是英夫利昔单抗，一种可以抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的药物。TNF-α是一种蛋白质，过度产生时会引发免疫系统攻击身体健康组织，导致疾病的发展。目前，Zymfentra已在欧洲以Remsima SC的名称销售，但在美国，这是首个获得FDA批准的英夫利昔单抗皮下制剂。

Zymfentra的研究和批准

Zymfentra的批准基于两项重要的临床研究：LIBERTY-UC和LIBERTY-CD。这两项研究分别针对UC和CD患者进行了随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估Zymfentra作为维持治疗的优势。研究的主要终点是在治疗后的第54周，患者是否达到了临床缓解。

LIBERTY-UC试验：振奋人心的结果

在LIBERTY-UC试验中，Zymfentra的效果让人振奋。结果显示，接受Zymfentra治疗的患者中，有43%在第54周实现了临床缓解，而接受安慰剂的患者只有21%。这一巨大的差距为Zymfentra在UC治疗中的潜力提供了坚实的支持。此外，Zymfentra还在关键的次要终点上表现出色，包括内窥镜粘膜改善和皮质类固醇的缓解。

LIBERTY-CD试验：令人鼓舞的突破

在LIBERTY-CD试验中，Zymfentra同样取得了令人鼓舞的突破。研究结果显示，63%的接受Zymfentra治疗的CD患者在第54周实现了临床缓解，而接受安慰剂的患者中只有30%。这一结果不仅巩固了Zymfentra在UC治疗中的成功，还为CD患者提供了一个备受期待的新治疗选择。同样，次要终点的数据也证实了Zymfentra的卓越表现。

安全性的保证

在这两项关键研究中，Zymfentra的安全性也得到了验证。没有观察到新的安全性信号，这意味着患者可以安心接受这一治疗而不必担心不良反应。在两次试验中，最常见的不良事件包括新冠肺炎感染、上呼吸道感染、头痛、注射部位反应等。这一结果进一步加强了Zymfentra的可行性。

Zymfentra的治疗方案

Zymfentra提供了多种注射方式，包括单剂量预充式注射器、带针头保护罩的预充式注射器和预充式笔，均含有120mg/mL的溶液。在使用Zymfentra之前，患者必须完成英夫利昔单抗产品的静脉诱导方案。对于维持治疗，患者可以在接受医疗服务提供者提供的SC注射技术的适当培训后自行注射Zymfentra，这为患者提供了更多的自主权和便捷性。

总的来说，Zymfentra的FDA批准是治疗IBD领域的一项里程碑。这一创新治疗方法为UC和CD患者提供了新的希望，使他们能够更好地控制疾病，减轻症状，并提高生活质量。随着Zymfentra的上市，我们有理由相信，炎症性肠病的治疗将迎来新的时代，为患者带来更多的福音。这个突破性的药物为医学领域的不断进步和患者的福祉树立了榜样，也鼓舞了更多科学家和医生不断追求更好的治疗方法。我们期待看到Zymfentra如何在未来改善IBD患者的生活，并为他们带来健康和幸福。

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