Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)0.15%乳膏上市用于特应性皮炎治疗

Arcutis制药公司近日宣布推出0.15%的Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)乳膏，这款乳膏适用于6岁及以上的成人和儿童，专为治疗轻度至中度特应性皮炎设计。这款药物的上市标志着皮肤病治疗领域的一大进步。

FDA批准与市场上市

7月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了0.15%的Zoryve乳膏，并于7月29日由Arcutis制药公司宣布其将在全美药店上架。此举不仅为患者提供了新的治疗选择，也为长期受特应性皮炎困扰的患者带来了希望。

独特的无类固醇配方

Zoryve乳膏的核心成分是罗氟司特，一种4型磷酸双酯酶(PDE4)抑制剂。这种无类固醇的配方，每日仅需使用一次，不仅能够迅速清除皮肤疾病，还能显著减少瘙痒。其独特的配方设计旨在提供长期的疾病控制，避免了许多传统治疗方法可能带来的皮肤屏障破坏、刺激或接触过敏的问题。

专家评价

美国皮肤病学会认证会员Rocco Serrao博士对此药物给予了高度评价：“特应性皮炎的治疗目标是找到一种患者耐受性良好且能有效减少炎症和瘙痒的疗法，以实现长期疾病控制。Zoryve乳膏的独特配方非常适合长期持续用于治疗这种慢性炎症疾病。”

临床试验数据支持

Zoryve乳膏的批准得到了两项3期临床试验INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2的支持。这些试验评估了0.15%的Zoryve乳膏在6岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。在基线时，患者的平均受累体表面积为14%，其中42%的患者面部受累。研究结果显示，与安慰剂相比，使用Zoryve乳膏的患者症状迅速消失，瘙痒明显减少。

安全性与副作用

尽管Zoryve乳膏效果显著，但仍需注意其潜在的副作用。最常见的不良反应包括头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐。然而，这些副作用并未影响到Zoryve乳膏在临床试验中的整体安全性评价。

使用方法及其他适应症

0.15%的Zoryve乳膏装在60克的管中，每天一次涂抹在患处并彻底揉搓。除了治疗特应性皮炎外，Zoryve还提供0.3%的乳膏用于治疗斑块性银屑病（包括间擦部位），以及Zoryve外用泡沫剂用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。

Arcutis制药公司目前正在评估浓度为0.05%的罗氟司特乳膏，以用于治疗2至5岁的特应性皮炎儿童患者。此外，公司已提交了用于治疗头皮和身体牛皮癣的Zoryve泡沫剂0.3%的补充新药申请(sNDA)，预计不久监管机构将作出决定。

总结

Zoryve乳膏的推出为特应性皮炎患者带来了新的治疗选择，其独特的无类固醇配方和良好的患者耐受性，使其成为长期疾病控制的理想选择。随着更多临床数据的支持和未来更多适应症的拓展，Zoryve乳膏有望在皮肤病治疗领域发挥越来越重要的作用。

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