FDA批准Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)乳膏用于治疗特应性皮炎

2024年7月9日，Arcutis Biotherapeutics公司（Nasdaq：ARQT）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Zoryve（roflumilast）0.15%乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人和6岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。Zoryve是一种每日使用一次、无类固醇的乳膏，能够迅速清除病症并显著减轻瘙痒，是长期疾病控制的理想选择。

特应性皮炎的挑战与解决方案

特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性皮肤病，常伴随剧烈的瘙痒，严重影响患者的生活质量和家庭动态。正如美国国家湿疹协会首席战略官温迪·史密斯·贝戈尔卡所言，“AD患者，尤其是儿童和成人，面临着瘙痒带来的巨大困扰和痛苦。”AD在美国影响着大约960万儿童和1650万成人，主要症状包括皮肤屏障功能障碍和神经免疫调节失常引起的瘙痒。

Zoryve的创新与临床效果

Zoryve是一种新一代的PDE4抑制剂，专为治疗AD设计。PDE4抑制剂通过直接作用于皮肤的瘙痒神经和炎症通路，迅速缓解瘙痒。在临床试验中，Zoryve 0.15%乳膏在首次使用后的24小时内就能显著减轻瘙痒，并在4周内为90%的患者带来不同程度的改善，69%的患者达到了临床显著改善的EASI-50。

临床试验数据支持

Zoryve的批准基于三项III期研究、一项II期剂量研究和两项I期药代动力学研究的积极结果。INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2是两项相同的III期平行组双盲对照试验，评估了Zoryve 0.15%乳膏在成人和儿童中的安全性和有效性。这些研究的主要终点是IGA成功率，即在第4周时达到“清除”或“几乎清除”并从基线提高2级的比例。结果显示，Zoryve乳膏在两项研究中的IGA成功率分别为32.0%和28.9%，显著高于对照组。

此外，Zoryve乳膏在缓解瘙痒方面的效果也非常显著。在第1周时，治疗组的WI-NRS评分显著改善，超过30%的患者在第4周时达到了WI-NRS成功标准，即瘙痒评分降低至少4分。在EASI-75评分方面，Zoryve治疗组超过40%的患者在第4周时达到了75%的改善，相比之下，对照组的比例要低得多。

安全性与耐受性

Zoryve乳膏的安全性和耐受性在临床试验中得到了充分验证。大多数治疗相关不良事件（TEAE）都是轻度至中度的，发生率较低。在III期关键试验中，最常见的不良反应包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、应用部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

新药的市场前景与患者支持计划

Arcutis计划在7月底之前通过主要的批发商和皮肤科药房渠道广泛推广Zoryve 0.15%乳膏，以确保患者能够方便地获得这一新治疗选择。公司还设有Zoryve Direct Program，帮助患者导航支付流程，并通过Zoryve Direct Savings Card Program减少自付费用。此外，Arcutis还将继续提供Arcutis CaresTM患者援助计划，为无保险或保险不足的患者免费提供Zoryve。

Zoryve的广泛应用与未来展望

Zoryve不仅用于治疗特应性皮炎，还被批准用于治疗脂溢性皮炎和斑块型银屑病。作为一种无类固醇的PDE4抑制剂，Zoryve在安全性和效果方面均表现出色，成为了皮肤科医生和患者的新选择。

Arcutis正在评估一种更低剂量的Zoryve 0.05%乳膏，用于2至5岁儿童的特应性皮炎治疗。此外，公司已完成Zoryve 0.3%泡沫剂型的临床开发，计划在2024年第三季度提交补充新药申请（sNDA），用于治疗头皮和全身银屑病。

通过不断创新和开发新药物，Arcutis致力于为特应性皮炎患者提供更安全、有效和长期的治疗选择，为皮肤科领域带来新的希望和进步。

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