FDA授予胃癌新药Zolbetuximab生物制剂许可申请优先审查

在当今世界，癌症是一种严重威胁人类健康的疾病，其中胃癌是其中一种常见且致命的肿瘤。然而，随着科技和医学的不断进步，新的治疗手段不断涌现，为患者带来新的希望。阿斯利康制药公司（Astellas Pharma Inc.）最近宣布，其新药Zolbetuximab的生物许可申请（BLA）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查。

阿斯利康宣布Zolbetuximab获得FDA优先审查

阿斯利康制药公司是一家致力于研发创新疗法的领先制药公司，其总裁兼首席执行官Naoki Okamura表示，Zolbetuximab的BLA已被美国FDA接受并获得优先审查。Zolbetuximab是一种全新的Claudin 18.2（CLDN18.2）靶向单克隆抗体，用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性的胃或胃食管交界腺癌，其肿瘤为CLDN18.2阳性。如果获得批准，Zolbetuximab将成为美国首个可用于该类患者的CLDN18.2靶向治疗药物。

优先审查加速创新药物上市进程

在药物研发领域，时间至关重要。在《处方药用户费法案》（PDUFA）下，FDA为Zolbetuximab的审批设定了截止日期，即2024年1月12日。此次FDA采用了“实时肿瘤学审查”（RTOR）计划，旨在探索更高效的审查流程，以确保安全有效的治疗尽早可用于患者。

胃癌的威胁及治疗需求

胃癌作为全球第五常见的诊断癌症，每年导致数万患者失去生命。而在美国，预计2023年将有26,500人被诊断为胃癌，其中11,130人将因此丧生。早期胃癌症状常与常见的胃部疾病重叠，导致晚期诊断，或者在癌症从原发肿瘤扩散到其他组织或器官时才被发现。而对于转移期患者，五年相对生存率仅为6.6%。这些严峻的数据显示，胃癌患者急需更加有效的治疗手段。

Zolbetuximab的突破性疗效

Zolbetuximab是一种全新的嵌合型IgG1单克隆抗体，其靶向蛋白为Claudin 18.2（CLDN18.2），它位于癌细胞表面。在临床前研究中，Zolbetuximab与胃上皮细胞上的CLDN18.2结合，通过激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）两种免疫系统通路，诱导癌细胞死亡。目前，Zolbetuximab尚未获得任何监管机构对胃和胃食管交界腺癌患者的治疗批准，也不能保证该药物将获得批准或商业上市。

SPOTLIGHT和GLOW临床试验结果支持BLA申请

Zolbetuximab的BLA申请是基于SPOTLIGHT和GLOW两个临床试验的结果。SPOTLIGHT研究评估了Zolbetuximab与mFOLFOX6（包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）相比，对患者的治疗效果；GLOW研究评估了Zolbetuximab与CAPOX（包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）相比的疗效。两项临床试验中，约有38%的患者肿瘤CLDN18.2阳性，证实了Zolbetuximab在胃癌治疗中的潜在疗效。

胃癌作为常见的癌症类型，其治疗一直是医学界的难题。然而，Zolbetuximab的研发与优先审查为胃癌患者带来了新的希望。该药物的疗效和安全性得到了临床试验的支持，一旦获得批准，将成为一种颠覆性的治疗手段，为那些急需有效治疗的患者提供希望。我们对阿斯利康制药公司和全球医学界的不懈努力表示钦佩，并期待着Zolbetuximab的早日上市，为胃癌患者带来福音。同时，我们也呼吁更多的科研机构和企业投入到抗癌药物的研发中，为人类的健康贡献更多力量。

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