FDA批准Zituvimet(西他列汀和盐酸二甲双胍)治疗成人2型糖尿病患者

2023年11月6日，印度艾哈迈达巴德—Zydus生命科学有限公司（以下简称“Zydus”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新药申请（NDA）的“Zituvimet”（西他列汀和盐酸二甲双胍）片剂，包括50毫克/500毫克和50毫克/1000毫克两种规格。

Zituvimet包含活性成分西他列汀，一种二肽肽酶-4（DPP-4）抑制剂，以及盐酸二甲双胍（HCl），一种双胍类药物，用于辅助饮食和锻炼，改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。

Zituvimet的批准基于Zydus团队进行的研究、开发、监管和生产工作。Zituvimet已根据当前USFDA标准进行亚硝胺和潜在的基因毒性杂质的质量测试。Zituvimet符合包含西他列汀的产品中当前USFDA标准的亚硝胺含量。

Zydus的使命：为健康提供更多选择

“Zituvimet的批准进一步延续了我们先前批准的Zituvio（西他列汀），为2型糖尿病处方药的可及性和价格提供了更多选择，有助于减少药物支出的增长速度，改善医疗项目的财务可持续性，”Zydus生命科学有限公司的董事总经理Sharvil Patel博士表示。

根据IQVIA™（2023年8月移动年度总结），美国DPP-IV抑制剂及其联合用药市场规模达到100亿美元。

关于Zydus

Zydus集团的宗旨是赋予人们更多自由，使他们能够过上更健康、更充实的生活，这是一个创新的全球生命科学公司，该公司发现、开发、制造并推广广泛的医疗疗法。该集团在全球雇佣了25000名员工，其使命是通过对生命科学质量医疗解决方案的质量提供，解锁生命科学领域的新可能性，影响人们的生活。

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