美国FDA批准Zepbound(tirzepatide)用于慢性体重管理(超重或肥胖)

2023年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eli Lilly and Company（纽交所：LLY）的Zepbound™（tirzepatide）注射剂，这是第一款也是唯一一款激活GIP（葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽）和GLP-1（胰高血糖素样多肽-1）激素受体的肥胖治疗药物。Zepbound适用于肥胖成年人（BMI≥30 kg/m²），或者那些超重的人（BMI≥27 kg/m²），并且伴随有高血压、脂质代谢异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停症或心血管疾病等与体重有关的医学问题，以减重并保持体重。它应搭配低热量饮食和增加体力活动使用。Zepbound不应与其他含有tirzepatide的产品或任何GLP-1受体激动剂药物一起使用，且尚未在患有胰腺炎史或重度胃肠道疾病，包括重度胃麻痹的患者中进行研究。

肥胖是慢性疾病

肥胖是一种慢性疾病，可能导致严重的健康并发症，包括心脏病、中风和糖尿病。尽管我们知道肥胖是一种可治疗的慢性疾病，但仍然有许多挑战，影响着肥胖患者在健康和体重管理过程中的道路。肥胖行动联盟总裁兼首席执行官乔·纳德格洛斯基表示：“新的治疗选择为那些与这一疾病搏斗并寻求更好的体重管理选择的肥胖患者带来了希望。”

基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2试验的批准

该批准基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2阶段3试验的结果。在SURMOUNT-1中，针对2,539名肥胖成年人进行了研究，这些人超重或伴随有与糖尿病无关的体重问题，服用Zepbound作为饮食和锻炼的辅助，与安慰剂相比，72周内经验到了显著的体重减轻。在最高剂量（15毫克）下，服用Zepbound的人平均减重48磅，而在最低剂量（5毫克）下，人们平均减重34磅（安慰剂只减重7磅）。

此外，服用Zepbound的患者中，每3人中就有1人在最高剂量下减重超过58磅（体重的25%），而在安慰剂组中仅有1.5%。平均起始体重为231磅。

虽然未获批准用于治疗这些疾病，在一项临床试验中，那些通过饮食、锻炼和服用Zepbound治疗肥胖或超重伴有与体重相关的医学问题的人观察到胆固醇水平的改变以及血压和腰围的减小。

改变肥胖治疗方式

Lilly Diabetes and Obesity高级副总裁莱昂纳德·格拉斯博士表示：“不幸的是，尽管有科学证据表明肥胖并非一种生活方式选择，但肥胖通常被视为一种自我管理的问题。几十年来，饮食和锻炼一直是首选，但一个人可能尝试20-30次以这种方式减重，而这种方法往往会导致体内的饥饿感增加和饱腹感减少，使减重变得更加困难。Lilly的目标是消除关于这种疾病的错误看法，改变管理方式。”

潜在的副作用和安全性

Zepbound的使用可能与胃肠道不良反应有关，有时是严重的。最常见的不良事件（在临床试验参与者中出现率≥ 5%）包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、疲劳、过敏反应、打嗝、脱发和胃食管反流病。研究中，大多数恶心、腹泻和呕吐发生在人们增加剂量时，但这些效应随时间减轻。在研究中，与安慰剂组相比，服用Zepbound的人更常出现胃肠道副作用，并且更有可能因这些副作用而中止治疗。Zepbound标签中包含有关甲状腺C细胞肿瘤的警告。Zepbound对于具有髓样甲状腺癌个人或家族病史、多内分泌肿瘤综合症2型患者以及已知对tirzepatide或Zepbound中任何成分严重过敏的患者是禁忌的。

Lilly Diabetes and Obesity总裁迈克·梅森表示：“遗憾的是，有太多障碍阻止了肥胖患者获得可能导致显著减重的肥胖治疗药物。更广泛地获取这些药物至关重要，这也是为什么Lilly承诺与卫生保健、政府和行业合作伙伴合作，以确保可能从Zepbound中受益的人能够获得这种药物。”

总的来说，Zepbound的批准为那些希望改善肥胖管理的人带来了新的曙光。尽管潜在的副作用需要考虑，但这一药物为肥胖治疗领域带来了新的机遇。未来，我们可以期待更多的创新，以改善肥胖患者的生活质量。

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