CAR T细胞疗法Yikaida(axicabtagene ciloleucel)获得中国二线淋巴瘤批准

CAR T细胞疗法作为一种前沿的免疫治疗手段，近年来在癌症领域取得了显著进展。中国的国家药品监督管理局(NMPA)于本周二批准了复星凯特生物技术公司的自体CAR T细胞疗法Yikaida（axicabtagene ciloleucel）作为二线治疗大B细胞淋巴瘤患者的药物。

复星凯特生物技术公司的Yikaida在中国市场的背景

Yikaida在国际市场被称为Yescarta，由吉利德科学的Kite Pharma和上海复星制药公司成立的合资企业复星凯特生物技术公司在中国销售。早在2021年，中国的监管机构就批准了Yikaida作为大B细胞淋巴瘤患者三线或更后期的治疗方案。

Yikaida作为二线治疗方案的最新批准

最新的批准是针对那些对一线治疗无响应或在接受一线治疗后一年内复发的患者。监管机构基于III期ZUMA-7临床试验的结果批准了Yikaida的二线治疗方案。在ZUMA-7试验中，大B细胞淋巴瘤患者接受二线CAR T细胞治疗与采用化疗和干细胞移植方案的标准治疗相比，获益显著。

ZUMA-7临床试验的更新分析结果

在今年美国临床肿瘤学会年会上展示的ZUMA-7临床试验的更新分析结果显示，与标准治疗相比，CAR T细胞疗法将患者死亡风险降低了27%。

国际批准情况

在2022年4月，美国食品和药品管理局根据ZUMA-7的数据批准了Yescarta作为大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗方案。随后，在2022年10月，欧洲委员会也做出了相同的批准决定。而竞争对手百时美施贵宝的自体CD19导向CAR T细胞疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)在美国和欧洲均已获得二线大B细胞淋巴瘤的批准，但在中国，Yikaida的最新批准是首次在二线大B细胞淋巴瘤治疗领域取得的CAR T细胞疗法的认可。

总之，中国国家药品监督管理局的批准对于复星凯特生物技术公司的Yikaida是一个重要的里程碑，标志着CAR T细胞疗法在中国市场的进一步发展。Yikaida作为二线治疗方案的认可为无效或复发的大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，为患者带来了希望。随着科学技术的不断进步，相信CAR T细胞疗法将在未来发挥越来越重要的作用，为世界范围内的患者带来福音。

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