Yescarta(Axi-Cel)作为第二线疗法在复发/难治大B细胞淋巴瘤中的表现

近期的一项第二阶段研究为复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者提供了令人振奋的消息。该研究发现，使用Yescarta(axicabtagene ciloleucel,Axi-Cel)治疗的患者在3个月内完全代谢反应达到了71%。这为Yescarta(Axi-Cel)在复发或难治LBCL患者中作为第二线治疗的潜在价值提供了有力支持。

研究结果

这项研究的数据发表在《自然医学》期刊上，报道了在3个月内完全代谢反应（CMR）达到71.0%（95% CI，58.1%-81.8%），达到了其主要终点。在随访中位数为12.0个月（范围，2.1-17.9）时，中位无进展生存期（PFS）为11.8个月（95% CI，8.4-未达到），而总生存期（OS）尚未达到。

研究还观察到没有意外的毒性，并且在接受Yescarta(Axi-Cel)治疗的患者中，细胞因子释放综合症（CRS）和神经事件（NE）的3-4级发生率分别为8.1%和14.5%。其中，没有死亡与CRS或NE有关。

研究作者在文章中写道：“在这个前瞻性、多中心、开放标签的第二阶段试验中，一次Yescarta(Axi-Cel)输注与可管理的安全性和较高的抗肿瘤活性相关。该研究在3个月时以71%的CMR达到了其主要终点，而根据历史对照（标准治疗的第二线化疗免疫疗法）的数据，CMR仅为12%。”

主要终点及次要终点

该研究的主要终点是在3个月时的CMR，而次要终点包括3个月时的客观缓解率（ORR）、6个月时的CMR、最佳ORR、最佳CMR、缓解持续时间（DOR）、从白细胞分离开始的无事件生存期（EFS）、从输注开始的PFS和从输注开始的OS。研究人员还评估了不良事件（AEs）的发生率、频率和严重程度。

在研究中，由研究人员评估的ORR在3个月时为75.8%。在6个月时，37名患者（59.7%）仍保持CMR。研究人员评估的最佳ORR为90.3%，评估的最佳CMR为79.0%。当由中央审查小组评估时，3个月时的CMR和ORR分别为66.1%和69.4%，而最佳ORR和CMR分别为91.9%和82.3%。在12个月的随访中，中位EFS为12.3个月，DOR尚未达到。

研究纳入了69名患者进行白细胞分离，其中62名患者接受了Yescarta(Axi-Cel)输注。患者的中位年龄为70岁，以女性占24.2%。大多数患者（98.4%）的ECOG表现状态为0或1。有54.8%的患者报告了对一线化疗免疫疗法的耐药。88.4%的患者由于年龄原因不适于自体干细胞移植（ASCT），32.3%的患者具有较高的造血细胞移植特异性合并症指数和/或先前接受过ASCT。

在安全性方面，所有患者报告了任何级别的AEs，其中59名患者（95.2%）报告了3级或更高级别的AEs。最常见的3级或更高级别的AEs是中性粒细胞减少（66.1%）、贫血（38.7%）和血小板减少（38.7%）。任何级别的感染在53.2%的患者中报告。

结论

Yescarta(Axi-Cel)作为第二线疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤中的表现引起了广泛关注。通过取得积极的研究结果，Yescarta(Axi-Cel)展现出在提供高抗肿瘤活性的同时，具有可管理的安全性。这一研究为寻找更有效的LBCL治疗方案打开了新的方向。此外，未来的研究将进一步评估与Yescarta(Axi-Cel)相关的健康相关生存质量，以及细胞制品特性和Yescarta(Axi-Cel)的细胞动力学。

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