FDA批准恩扎卢胺Xtandi用于非转移性去势敏感性前列腺癌

医学界再次迎来一项突破性的进展，11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了恩扎卢胺（通用名：enzalutamide），商品名Xtandi，的补充新药申请，将其应用于治疗非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者，特别是那些具有高转移风险的生化复发患者。这一批准标志着Xtandi在雄激素受体信号抑制剂领域的重要突破，为患者提供了更广泛的治疗选择。

Xtandi的作用机制

Xtandi是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次。通过直接靶向雄激素受体（AR），Xtandi在雄激素信号传导的多个步骤中发挥作用，包括抑制雄激素结合、防止核移位和削弱DNA结合。其独特的作用机制使其在前列腺癌治疗中显示出卓越的疗效。

首个适应症扩展

Xtandi此次批准成为FDA首个也是唯一一个用于治疗具有高转移风险的生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌患者的雄激素受体信号抑制剂。这意味着Xtandi在前列腺癌治疗领域的适应症进一步扩展，将有助于更多患者获得更精准、有效的治疗。

以上图片为XTANDI在致泰药业实拍图

EMBARK试验数据支持

这次批准的决策是基于3期EMBARK试验的数据。该试验包含1068名高危生化复发的nmCSPC患者，通过随机分配接受Xtandi+亮丙瑞林、安慰剂+亮丙瑞林或Xtandi单药治疗。主要终点是Xtandi+亮丙瑞林组和安慰剂+亮丙瑞林组之间的无转移生存期（MFS）。

显著的临床效果

试验结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林组相比，Xtandi+亮丙瑞林显著降低了58%的转移或死亡风险，这为患者提供了更长的生存期。同时，Xtandi单一治疗的患者在无转移生存期（MFS）方面也取得了显著的统计学改善。这一成果为Xtandi在治疗nmCSPC患者中的卓越疗效提供了有力的证据。

安全性与不良反应

Xtandi治疗在试验中表现出的安全性良好，未观察到新的安全信号。患者在接受Xtandi治疗时最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热等。这为医生在制定治疗方案时提供了重要的参考。

结论

Xtandi的这一批准标志着前列腺癌治疗领域的一次重要里程碑。降低58%的死亡风险，为高转移风险的nmCSPC患者带来新的曙光。然而，在庆祝取得的巨大成功的同时，我们也要保持对潜在风险和不良反应的关注，持续努力寻求更安全、更有效的治疗方案，为广大患者带来更好的生活质量。

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