FDA批准XPHOZAH(Tenapanor)用于降低慢性肾病成人患者的血清磷水平

在现代医疗科学的持续推动下，新的药物和治疗方法不断涌现，为各种疾病提供了新的希望和解决方案。在这一领域，2023年10月17日，Ardelyx, Inc. 宣布XPHOZAH®（tenapanor）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，作为一项附加治疗，用于降低接受肾透析治疗的慢性肾病（CKD）成人患者的血清磷水平。这一重大的批准标志着医学领域对于肾脏疾病治疗的新突破，为CKD患者带来新的希望。

XPHOZAH：磷酸盐吸收抑制剂的创新

XPHOZAH（tenapanor）在日本商品名为PHOZEVEL®，是第一个也是唯一的磷酸盐吸收抑制剂，旨在降低患有慢性肾病（CKD）的成人透析患者的血清磷水平。这一批准为那些对磷酸盐结合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐结合剂治疗不耐受的患者提供了一项新的治疗选择。XPHOZAH是一种单片剂，每日服用两次，具有一流的作用机制，通过主要途径阻止磷酸盐的吸收，帮助患者降低血清磷水平。

基于综合开发项目的批准

XPHOZAH的获准是基于一个综合开发项目，其中包括3项评估XPHOZAH作为单药和与磷酸盐结合剂联合治疗的3期临床试验，共有1000多名多样化的患者参与其中。这些试验，包括PHREEDOM、BLOCK和AMPLIFY，均达到了主要和关键次要终点。数据表明，XPHOZAH可以显著降低接受维持性血液透析的患者升高的血清磷水平。

安全性和不良反应

XPHOZAH的临床试验数据显示，约43%至53%的患者在治疗期间出现腹泻，这是唯一一个在各项试验中超过5%的肾透析CKD患者报告的不良反应。这个数据表明XPHOZAH的安全性，尽管可能会引发腹泻，但其风险较低且可控。

卓越的作用机制

XPHOZAH（tenapanor）是一种每日服用2次的片剂，是一种胃肠道中的钠离子转运蛋白NHE3抑制剂。它通过减少从食物中摄取的钠离子量，增加胃肠道细胞中质子的浓度，从而降低磷酸盐的吸收。XPHOZAH对于钠离子和磷酸盐吸收的抑制作用是选择性的，不会影响肠道吸收其他离子、分子和营养物质。此外，药物本身也不会被胃肠道吸收，而是会随排泄物排出体外，降低了副作用发生的可能性。

对高磷血症的治疗

高磷血症是一种疾病，指的是患者的血液中磷酸盐浓度高出正常水平。虽然高磷血症本身并没有明显的症状，但是长期高磷血症会影响钙磷沉积，引起低钙血症，进而导致继发性的甲状腺功能亢进、肾性骨病等。肾脏在维持磷平衡方面扮演着重要的角色，但当肾功能受损时，磷不能从体内充分排出，因此高磷血症常见于CKD患者，尤其是血液透析患者。虽然使用磷酸盐结合剂进行治疗是目前唯一批准的方法，但随着时间的推移，仍有70%接受透析治疗的CKD患者的血磷浓度持续升高。因此，XPHOZAH的批准为高磷血症患者提供了一项新的治疗选择，有望改善他们的生活质量，降低相关并发症的风险。

总的来说，XPHOZAH®（tenapanor）的获批为CKD患者，特别是接受肾透析治疗的患者，提供了一项全新的治疗选择。这一创新的药物具有卓越的作用机制，通过减少磷酸盐吸收，帮助患者降低高磷血症的风险。尽管可能伴随着一定的不良反应，XPHOZAH的获批为医学领域的肾脏疾病治疗带来了新的希望，为患者提供了更多的治疗选择，有望改善他们的生活质量。这一批准标志着医学领域在创新治疗方案方面的进步，为CKD患者带来了新的曙光。

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