XIPERE(曲安奈德)治疗葡萄膜炎相关的黄斑水肿

博士伦和Clearside生物医学公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准XIPERE（曲安奈德注射混悬剂）用于脉络膜上治疗葡萄膜炎相关的黄斑水肿。

博士伦董事长兼首席执行官Joseph C. Papa在公司新闻稿中表示，该批准使XIPERE TM成为第一个——也是目前唯一一个——利用脉络膜上膜治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的疗法。

新闻稿称，XIPERE旨在通过脉络膜上给药，使用Clearside生物医学公司开发的专有SCS Microinjector®进行治疗。

该微注射器的工作原理是通过靶向性和分隔性的输送以及相对于玻璃体内注射的更高比例的吸收。

三个临床项目研究了XIPERE™：PEACHTREE，一项随机、多中心、双盲、假对照的临床试验；MAGNOLIA，一项多中心、非介入性扩展研究；和AZALEA，一项开放标签的安全试验。

FDA的批准基于PEACHTREE试验的结果，该试验包括160名被诊断患有与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的患者。根据发布的消息，XIPERE™也是第一个——也是唯一一个治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的药物，以最佳矫正视力（BCVA）主要终点显示临床疗效。

该发布称，主要疗效终点包括在24周随访后BCVA比基线改善至少15个字母的患者比例。

此外，根据发布的消息，PEACHTREE试验发现，在第24周，使用XIPERE™治疗的患者(47%)比对照组患者(16%，p<0.01)获得至少15个字母的BCVA改善，具有统计学意义。

XIPERE™预计将于2022年第一季度上市。

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