欧盟委员会批准两种地诺单抗生物仿制药Wyost和Jubbonti

欧洲药品管理局（European Medicines Agency）最近授予了Wyost和Jubbonti市场营销授权，这是欧洲首批也是唯一的Xgeva和Prolia的生物仿制药，旨在治疗与癌症相关的骨病和骨质疏松症。这一决定基于强有力的发展计划，标志着在提供更多可持续治疗选择方面迈出了重要一步。

Wyost和Jubbonti

Wyost和Jubbonti分别获得了治疗与癌症相关的骨病和骨质疏松症的批准。两种药物的剂型、给药途径、剂量和呈现方式与其参考药物完全相同。Sandoz公司作为这两款药物的开发者，计划在2025年11月开始推出这些产品。

Sandoz公司的首席科学官Claire D’Abreu-Hayling在新闻发布会上表示：“原发性和继发性骨质流失以及与癌症相关的骨事件对患者、经济和整个社会构成了巨大的疾病负担。首款欧洲生物仿制药的批准，充分认识到了增加患者获得这些潜在改变生活的药物的需求，并展示了我们在欧洲及其他地区提供更可持续治疗方案的持续承诺。”

骨质疏松和癌症相关骨病的现状

在欧洲，每年约有四分之一的新诊断癌症病例，即420万例，其中癌症是30至69岁患者早逝的主要原因之一。几乎所有类型的癌症，尤其是乳腺癌和前列腺癌，都可能转移到骨骼，导致疼痛和骨折。此外，骨质疏松症在2019年影响了3200万50岁以上的欧洲人，这种病常常得不到充分治疗。

地诺单抗（Denosumab）的作用机制和临床意义

地诺单抗是这两种生物仿制药的活性成分，是一种人源化单克隆IgG2抗体。它通过高亲和力和特异性结合RANKL，阻止RANK受体在破骨细胞前体和破骨细胞表面的激活。通过阻断RANKL/RANK的相互作用，破骨细胞无法形成、功能受限或存活，从而减少了皮质骨和松质骨的骨吸收。

Wyost的临床适应症

根据欧洲药品管理局的处方信息，Wyost适用于预防成人晚期恶性肿瘤涉及骨的患者的骨骼相关事件（SREs），包括病理性骨折、骨放疗和脊髓压迫或骨手术。此外，还适用于不能切除或手术切除可能导致严重病发症的骨巨细胞瘤的成人和骨成熟的青少年患者。

Jubbonti的临床适应症

Jubbonti则适用于治疗骨质疏松症，包括绝经后妇女和有骨折风险增加的男性，以及因激素消融疗法导致骨质流失的前列腺癌男性患者和因长期系统性糖皮质激素疗法导致骨质流失的有骨折风险增加的成年患者。

增强患者可及性和治疗选择的重要性

地诺单抗的生物仿制药Wyost和Jubbonti的批准，对于增强患者的治疗可及性和选择性具有重要意义。生物仿制药的出现，不仅可以降低治疗成本，还可以增加患者获得有效治疗的机会。特别是在癌症相关骨病和骨质疏松症这种长期需要管理的疾病中，更多的治疗选择意味着患者可以得到更及时和有效的干预。

Sandoz公司计划在2025年11月开始推出Wyost和Jubbonti。这一计划不仅为欧洲患者带来了新的希望，也为全球市场带来了示范效应。通过推广生物仿制药，更多的患者将有机会接受高效且负担得起的治疗，从而改善生活质量。

结论

Wyost和Jubbonti作为欧洲首批批准的生物仿制药，代表了在治疗与癌症相关的骨病和骨质疏松症方面的重要进展。随着这些药物的上市，预计将有更多患者受益于这些新的治疗选择。生物仿制药不仅降低了治疗成本，还扩大了患者的治疗选择，体现了医疗科技的进步和对患者福祉的承诺。在未来，我们期待看到更多这样的创新，为全球健康事业带来积极的变化。

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