贝组替凡Welireg(belzutifan)在先前治疗的晚期肾透明细胞癌中显示出无进展生存期优势

在2024年肾癌研究峰会上，LITESPARK-005试验（NCT04195750）的一项亚组分析结果展示了Welireg(belzutifan,贝组替凡)在治疗先前已接受过治疗的晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者中的优越疗效和安全性。研究结果表明，Welireg(贝组替凡)在多个预设患者亚组中的无进展生存期（PFS）和反应率均优于依维莫司（Afinitor）。

贝组替凡(Welireg)对比依维莫司的疗效分析

在LITESPARK-005试验中，研究人员将先前已接受至少一种PD-1抑制剂和一种VEGF TKI治疗的ccRCC患者随机分配至贝组替凡(Welireg)或依维莫司治疗组。主要终点是根据RECIST 1.1标准由盲法独立中央评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。数据显示，无论是IMDC风险类别、先前治疗线数还是先前VEGF TKI治疗次数，贝组替凡(Welireg)在这些患者亚组中的表现均优于依维莫司。

IMDC风险亚组的具体数据

在IMDC低风险患者中，贝组替凡(Welireg)组的中位无进展生存期为10.9个月（n=79），而依维莫司组为6.8个月（n=83），HR为0.74（95% CI, 0.51-1.09）。18个月的PFS率分别为35.0%和18.6%。在IMDC中高风险患者中，贝组替凡(Welireg)组的中位无进展生存期为5.3个月（n=295），依维莫司组为5.0个月（n=289），HR为0.74（95% CI, 0.61-0.89）。18个月的PFS率分别为19.3%和6.1%。

总生存期（OS）比较

在IMDC低风险患者中，贝组替凡(Welireg)组的中位总生存期为30.4个月，依维莫司组为25.4个月，HR为0.75（95% CI, 0.47-1.21）。18个月的OS率分别为73.3%和65.0%。在IMDC中高风险患者中，贝组替凡(Welireg)组的中位总生存期为18.5个月，依维莫司组为16.0个月，HR为0.90（95% CI, 0.73-1.10）。18个月的OS率分别为19.3%和6.1%。

先前治疗线数亚组分析

对于接受过一次先前治疗的患者，贝组替凡(Welireg)组的中位PFS为9.1个月（n=46），依维莫司组为5.6个月（n=52），HR为0.54（95% CI, 0.34-0.87）。18个月的PFS率分别为28.9%和10.1%。对于接受过两次先前治疗的患者，贝组替凡(Welireg)组的中位PFS为3.8个月（n=157），依维莫司组为4.6个月（n=166），HR为0.81（95% CI, 0.62-1.05）。18个月的PFS率分别为19.4%和8.3%。对于接受过三次先前治疗的患者，贝组替凡(Welireg)组的中位PFS为5.5个月（n=171），依维莫司组为5.6个月（n=154），HR为0.77（95% CI, 0.60-1.00）。18个月的PFS率分别为23.2%和9.0%。

VEGF TKI治疗线数亚组分析

对于接受过一次先前VEGF TKI治疗的患者，贝组替凡(Welireg)组的中位PFS为5.7个月（n=187），依维莫司组为5.6个月（n=190），HR为0.77（95% CI, 0.61-0.96）。18个月的PFS率分别为20.9%和10.9%。对于接受过两次或三次先前VEGF TKI治疗的患者，贝组替凡(Welireg)组的中位PFS为4.6个月（n=187），依维莫司组为5.4个月（n=182），HR为0.73（95% CI, 0.57-0.93）。18个月的PFS率分别为24.1%和6.9%。

总反应率（ORR）分析

无论是哪一个亚组，贝组替凡(Welireg)的总反应率（ORR）均显示出显著的肿瘤缩小效果。在IMDC低风险患者中，贝组替凡(Welireg)组的ORR为22.8%，依维莫司组为6.0%。在IMDC中高风险患者中，贝组替凡(Welireg)组的ORR为22.7%，依维莫司组为2.8%。在接受过一次先前治疗的患者中，贝组替凡(Welireg)组的ORR为28.3%，依维莫司组为5.8%。在接受过两次先前治疗的患者中，贝组替凡(Welireg)组的ORR为19.1%，依维莫司组为2.4%。在接受过三次先前治疗的患者中，贝组替凡(Welireg)组的ORR为24.6%，依维莫司组为3.9%。

安全性和不良反应

在LITESPARK-005试验中，贝组替凡(Welireg)显示出良好的安全性。在所有患者中，无论是低风险还是中高风险，或是接受不同治疗线数的患者，贝组替凡(Welireg)组的不良反应发生率和严重程度均与依维莫司组相当，甚至在某些方面表现更优。贝组替凡(Welireg)组的3级或更高级别的不良反应发生率较低，治疗中止率也较低，显示出其良好的耐受性和安全性。

结论

综上所述，LITESPARK-005试验的结果支持了贝组替凡(Welireg)作为一种新的治疗选择，用于先前已接受过至少一种TKI和一种PD-1抑制剂治疗的晚期肾细胞癌患者。贝组替凡(Welireg)在无进展生存期、总生存期和总反应率方面均表现出显著优势，并且具有良好的安全性，使其成为未来肾癌治疗的重要药物之一。这些发现为临床医生提供了更多的治疗选择，进一步提升了晚期肾细胞癌患者的预后。

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