Welireg(belzutifan)用于VHL疾病肿瘤

Welireg(belzutifan)于2021年8月获得FDA批准用于VHL相关疾病，包括中枢神经系统血管母细胞瘤（CNS HB）。该批准基于单臂MK-6482研究的结果，该研究包括61名每天口服120mg Welireg(belzutifan)的患者，其中51名在基线时患有CNS HB（每位研究者评估）。MK-6482-004中CNS HB的总体缓解率在24例CNS HB且可测量的实体病变且中位缓解时间为3.1个月的患者中为63%（范围：2.5-11）。

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据报告，一名患有VHL疾病的54岁男性在开始使用Welireg(belzutifan)治疗4天后，在其脊柱中出现了先前未诊断的血管母细胞瘤出血。颅内出血是VHL疾病相关CNS HB的一种已知但罕见的严重并发症。Welireg(belzutifan)的包装说明书目前没有将出血（包括CNS出血）确定为在临床试验中接受Welireg(belzutifan)的患者观察到的不良反应。

FDA对药物安全性和有效性的审查并不以上市批准结束，FDA将继续在上市后环境中对其进行评估。FDA不良事件报告系统（FAERS）是一个数据库，其中包含有关上市后不良事件的信息、用药错误报告和导致不良事件的产品质量投诉的信息。该数据库旨在支持FDA针对药物和治疗性生物制品的上市后安全监测计划。鼓励医疗保健专业人员通过FAERS数据库向FDA报告他们观察到的Welireg(belzutifan)和任何其他药物的不良事件，除非不良事件显然是由于疾病进展或外来原因引起的。FDA不断重新评估已批准药物的安全性信息和益处风险概况，因为从临床试验和上市后环境中收集了更多数据，以确保安全有效地使用。FDA鼓励临床医生和患者定期参考更新的产品标签和患者包装说明书，以获取有关安全有效产品使用的完整信息。

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