欧盟委员会批准Vueway(gadopiclenol)的上市许可

德国康斯坦茨2023年12月22日电 /美通社/ — 2023年12月7日，欧盟委员会授予博莱科影像公司新型MR造影剂Vueway®（钆匹甲醇）上市许可。欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会 （CHMP） 的积极意见和 EMA 的建议。2024 年第一季度，Vueway® 也将在德国市场上市。

Vueway® – 下一代 MR 造影剂

Vueway® 是一种新型、高度稳定的钆基大环造影剂 （GBCA），用于对比增强磁共振成像。这是对 EMA 要求使用尽可能低量的钆的合乎逻辑的回应。与目前德国市场上的其他细胞外造影剂相比，Vueway® 的更高功效可以显着减少钆剂量，至少具有同等性能。这种较低的剂量意味着患者接触钆的次数较少，因此对环境的影响较小。Vueway® 于 2022 年在美国获得批准并且已经在临床常规中使用。截至目前，它还在欧盟被批准用于成人和 2 岁以上儿童的对比增强磁共振成像 （MRI），以在以下区域进行血脑屏障 （BBB） 紊乱和/或血管异常的病理：大脑、脊柱和中枢神经系统的相关组织、肝脏、肾脏、胰腺、 胸部、肺、前列腺和肌肉骨骼系统。

结论性研究

CHMP的积极意见、EMA建议和最终的欧盟上市许可是基于两项前瞻性、大规模、随机、双盲、交叉研究的结果——图片¹和承诺².500 多名参与的成年患者接受了对比增强 MRI，以比较 0.05 mmol/kg 钆匹甲醇 （Vueway®） 和 0.1 mmol/kg 钆布特罗的安全性和有效性。PICTURE研究发现，中枢神经系统MRI扫描至少具有同等的诊断效果。PROMISE研究对头颈部、胸部、胸部、肝脏、胰腺、盆腔器官和肌肉骨骼系统的MRI得出了类似的结论。“我们很高兴地宣布这一突破性的发展。它标志着改善患者护理的一个重要里程碑。这项创新不仅使医疗保健专业人员受益，而且首先使接受 MRI 扫描并不得不患有慢性病的患者受益，“Bracco Imaging S.p.A 首席执行官 Fulvio Renoldi Bracco 总结道。

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