FDA和EMA接受Vorasidenib（AG-881）治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤的监管申请

脑胶质瘤是一种罕见而具有挑战性的癌症类型，长期以来，针对这一疾病的治疗方法一直相对滞后。然而，最新的消息带来了令人振奋的希望——美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已接受并批准了针对IDH突变型弥漫性胶质瘤的新药申请，该药物名为Vorasidenib（AG-881）。这一决定标志着针对这一特定类型脑胶质瘤的新治疗方案有望很快问世，将为患者带来新的曙光。

新药申请获得双重认可

FDA已经接受并批准了Vorasidenib（AG-881）的新药申请，并为其进行了优先审查。与此同时，欧洲药品管理局也已对该药的营销授权申请进行了加速评估。这一认可的背后是来自INDIGO试验的结果，该试验是一项随机、注册可行性、双盲、3期临床试验，旨在评估Vorasidenib治疗IDH突变型胶质瘤的疗效和安全性。

INDIGO试验结果

INDIGO试验的结果显示，在接受每日一次40毫克Vorasidenib治疗的患者中，其中位无进展生存时间显著延长至27.7个月，而接受安慰剂治疗的患者仅为11.1个月。此外，Vorasidenib治疗组的次级终点指标也表现出显著的优势，包括中位下一次干预时间未达到，肿瘤体积的降低等。这些结果为Vorasidenib成为IDH突变型胶质瘤的治疗首选奠定了坚实基础。

望闻药的独特之处

Vorasidenib是一种选择性口服药物，能够穿过血脑屏障，对IDH1/2酶进行双重抑制。如果获批，这将是第一种针对IDH突变型胶质瘤的靶向治疗药物，为这一疾病的治疗开辟了全新的途径。

Vorasidenib的双重认可标志着治疗IDH突变型胶质瘤的希望已经到来。这一重要里程碑将为数十年来一直缺乏新疗法的患者带来福音。随着审批程序的进行，我们期待Vorasidenib的早日上市，为患者提供更有效的治疗选择，为他们的康复之路增添新的曙光。

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