VOQUEZNA(Vonoprazan,沃诺拉赞)用于非糜烂性胃食管反流病治疗获FDA批准

2024年7月18日，Phathom Pharmaceuticals, Inc.公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已正式批准VOQUEZNA®（vonoprazan,沃诺拉赞）10mg片剂用于缓解成人非糜烂性胃食管反流病（Non-Erosive GERD）相关的胃灼热症状。这一重要决定为广大患者提供了一种全新的治疗选择，并为非糜烂性GERD的药物治疗开辟了新的篇章。

关键研究：PHALCON-NERD-301的成功

VOQUEZNA®获得批准的背后，是PHALCON-NERD-301研究的强力支撑。这项研究是一项3期随机、安慰剂对照、双盲、多中心的美国研究，主要评估VOQUEZNA在非糜烂性GERD成人患者中每日治疗的有效性和安全性。研究招募了772名非糜烂性GERD患者，这些患者每周至少四天经历胃灼热，大多数人每周胃灼热达到六至七天。试验在四周内比较了使用VOQUEZNA 10毫克治疗的患者和使用安慰剂治疗的患者在缓解胃灼热方面的表现。

研究结果显示，VOQUEZNA在第四周的每日治疗中迅速而显著地减少了胃灼热症状。相比安慰剂组，VOQUEZNA组的患者全天和整夜无胃灼热的天数明显更多。具体数据显示，服用VOQUEZNA的患者无胃灼热天数的平均百分比为45%，而安慰剂组为28%（p<0.001），24小时无胃灼热天数的中位百分比分别为48%和17%。此外，VOQUEZNA组患者在无胃灼热的日子和夜晚的百分比以及未使用救援抗酸药物的天数百分比方面也有所改善。这些关键研究的结果此前已在2024年消化疾病周®（DDW）上公布，并发表在《临床胃肠病学和肝病学》期刊上。

长期治疗效果与不良反应

在为期四周的安慰剂对照试验中，接受VOQUEZNA治疗的患者报告的最常见不良反应（≥2%）包括腹痛、便秘、腹泻、恶心和尿路感染。在试验的20周延长期，接受VOQUEZNA治疗的患者还报告了上呼吸道感染和鼻窦炎。尽管有这些不良反应，VOQUEZNA在缓解非糜烂性GERD相关症状方面展现了显著的疗效，为患者带来了实际的临床益处。

VOQUEZNA®的药物特性与广泛应用

VOQUEZNA®（vonoprazan）片剂含有沃诺拉赞（vonoprazan），这是一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂（PCAB），属于一种新型阻断胃酸分泌的药物。VOQUEZNA在美国获准用于治疗成人糜烂性食管炎（也称为糜烂性GERD）、缓解糜烂性GERD相关的胃灼热、缓解非糜烂性GERD相关的胃灼热，以及与阿莫西林或阿莫西林和克拉霉素联合用于治疗幽门螺杆菌感染。Phathom从武田公司获得了沃诺拉赞在美国的销售权，武田公司在日本和亚洲及拉丁美洲的许多国家销售该产品。

非糜烂性GERD：影响广泛且亟需新疗法

非糜烂性胃食管反流病（GERD）是GERD中最大的一类，其特征是没有食管黏膜糜烂但有反流相关症状。据估计，美国有超过6500万GERD患者，其中约70%的患者患有非糜烂性GERD。非糜烂性GERD的症状可能会严重影响患者的生活质量，包括间歇性胃灼热（尤其是在夜间）、反流、吞咽困难和胸痛。

这一群体中有许多患者常年受到胃灼热症状的困扰，但现有的治疗选择并不能令他们满意。因此，VOQUEZNA的出现为这部分患者提供了新的希望。VOQUEZNA已成为FDA第三次批准的非糜烂性GERD治疗药物，也用于治疗所有严重程度的糜烂性食管炎（EE）和与抗生素联合用于根除幽门螺杆菌（H. pylori）感染。

VOQUEZNA的批准标志着非糜烂性GERD治疗领域的重要进展。尽管存在长期的治疗选择，许多患者仍然对现有疗法不满意，并继续遭受胃灼热症状的折磨。VOQUEZNA的出现为这些患者提供了一种新的、安全有效的治疗选择，有望改善他们的生活质量。

Phathom Pharmaceuticals, Inc.公司对VOQUEZNA的市场前景充满信心，并将继续致力于开发更多创新疗法，以满足广大患者的需求。随着VOQUEZNA逐渐进入市场，预计将有更多的非糜烂性GERD患者从中受益，享受更高质量的生活。

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