FDA批准Vivos CARE口腔矫治器用于严重阻塞性睡眠呼吸暂停

睡眠是身体修复与充电的重要时间，而阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)却是一种可能影响健康的严重睡眠障碍。在这个背景下，Vivos Therapeutics, Inc.于11月29日宣布其口腔矫治器Vivos CARE已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为有史以来第一个用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停的口腔矫治器。

口腔矫治器的创新

OSA的解剖特征与口腔矫治器的关系

OSA是一种威胁睡眠质量和整体健康的疾病，其发生与喉部肌肉在睡眠中间歇性放松导致气道阻塞有关。研究发现，高达98%的OSA患者的睡眠障碍源于异常的解剖特征，尤其是口腔和下颌的发育不全。Vivos CARE口腔矫治器以创新的方式定制每位患者的矫治方案，通过重塑和扩张口腔，逐渐重新定位喉咙后部的组织，从而提高气道通畅性，改善呼吸和睡眠。

临床有效性的数据支持

FDA批准基于临床试验数据

Vivos CARE口腔矫治器的FDA批准并非凭空而来，而是基于73名接受该矫治器治疗的严重OSA患者的研究数据。数据显示，80%的患者的呼吸暂停低通气指数得到了至少1级或至少50%的改善。总体而言，97%的患者OSA症状有所改善或没有恶化，而这一效果在平均治疗时间9.7个月内显现。

独立研究结果的支持

独立的同行评审研究发表在《睡眠医学杂志》上进一步证实了Vivos CARE的有效性。研究显示，1/4的患者在治疗后完全消除了OSA症状，为这一治疗方法的突破性提供了有力证据。相较于传统的CPAP或外科神经刺激植入物，Vivos CARE代表了一种非手术、非侵入性、非药物、且成本效益较高的治疗方案。

安全性与前景

截至目前，对于Vivos CARE口腔矫治器的应用，并未发现持续的安全性问题。尽管一些患者在治疗后需要进行矫正，但总体而言，其安全性表现较好。

Vivos CARE的FDA批准开启了一种全新的OSA治疗范式。其作为非手术、非侵入性的口腔矫治器，为患有中度至重度OSA的患者提供了一种有效的选择。随着进一步的研究和临床实践，我们有望看到这一创新疗法在改善更多OSA患者生活质量的过程中发挥更为重要的作用。

Vivos CARE口腔矫治器的FDA批准标志着在OSA治疗领域的一项重大突破。这一创新性疗法不仅为患者提供了更为舒适的治疗选择，同时也为医学界提供了新的研究方向。通过改变呼吸，Vivos CARE为患者带来了改变生活的机会，预示着在睡眠医学领域将迎来更多创新的可能性。

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