FDA批准Vistaseal纤维蛋白密封剂用于控制儿科患者手术出血

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种基于血浆蛋白的止血剂——Vistaseal，专为控制儿科患者的手术出血而设计。这一决定标志着在外科手术中减少儿童出血和并发症的新方法的诞生。

Vistaseal的工作原理

Vistaseal结合了纤维蛋白原和凝血酶两种蛋白质，通过约翰逊公司（Johnson & Johnson）的无气喷雾技术快速形成血块，从而促进止血和组织封闭。这种产品在术中以薄层涂抹于出血组织上，形成交联的纤维蛋白血块，帮助实现有效的止血。这种新技术的引入，对于传统缝合或烧灼等标准手术技术不够有效的轻度至中度出血，提供了一个理想的替代方案。

临床研究成果

在一项全球范围内的随机对照临床试验中，178名未满18岁的患者参与了对Vistaseal的评估。研究结果显示，在应用后4分钟内，止血有效率超过95%。该研究还证实，Vistaseal的安全性和耐受性良好，相关不良事件的发生率在不同治疗组之间相近，充分证明了该产品在儿科手术中的应用潜力。

使用注意事项

尽管Vistaseal具有显著的临床效果，但其使用也存在一些注意事项和禁忌症。例如，禁止将该产品直接注入循环系统；在处理严重或迅速的动脉出血时，Vistaseal不可作为治疗手段。此外，对于有过敏反应史的患者也应避免使用，以防发生严重的全身反应。

不良反应及风险

Vistaseal的临床试验中，程序性疼痛和恶心是最常见的不良反应，发生率超过1%。另外，使用Vistaseal也可能面临血栓形成、过敏反应等风险。值得注意的是，Vistaseal的应用有可能带来感染性病原体的传播风险，包括病毒和克雅氏病病原体。

结论

Vistaseal的上市为儿科手术提供了一种新型的止血解决方案，能够在常规技术无法有效控制出血时发挥重要作用。随着这一新药的广泛应用，预计将显著改善儿童患者的手术预后，减少术后并发症的发生。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。