FDA批准VIPER-101在T细胞淋巴瘤中的新药申请

美国食品和药物管理局（FDA）最近批准了VIPER-101的新药申请，这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法，用于治疗T细胞淋巴瘤。这标志着一项具有里程碑意义的进展，有望为患有难治性疾病的患者提供新的疗法。

VIPER-101是一种基因编辑的自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤。该治疗方法采用了Senza5专有的细胞治疗工程和制造平台。其独特之处在于通过避免同类杀伤作用，并解锁规避抑制性CD5信号通路的优势，VIPER-101有望提供一种潜在的治疗选择，同时通过专有的5天制程保存细胞干性，最大程度地提高疗效、安全性和制造效率。

马可·鲁埃拉博士是维托里亚生物治疗学的科学共同创始人，也是宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院的医学助理教授。他表示：“作为一名医生和科学家，我亲眼见证了治疗T细胞淋巴瘤患者对新疗法的需求，因此，能够将我们的新型Senza5技术的第一款细胞疗法候选品推进到首次人体研究阶段，这是非常令人满意的。VIPER-101是第一种自体CD5靶向疗法，旨在规遍同类杀伤，提高抗肿瘤疗效，并减轻与采用CAR-T疗法治疗T细胞恶性肿瘤相关的固有安全挑战，为患有T细胞淋巴瘤的患者提供可能是开创性的治疗机会。”

VIPER-101的研发是在Senza5平台的支持下完成的。Senza5是一种专有的细胞治疗工程和制造平台，作用于T细胞的基本生物学，可用于提高工程T细胞疗法的疗效。VIPER-101在不同的肿瘤模型中显示出卓越的抗肿瘤疗效，突显了Senza5平台的广泛实用性。

即将到来的2023年美国血液学年会（ASH）上将有多个摘要展示VIPER-101的临床前数据。这些展示将重点介绍在宾夕法尼亚大学进行的最新数据，特别关注Senza5平台。

随着FDA对VIPER-101的新药申请的批准，将启动一项首次人体的阶段1临床试验。预计这项试验的数据将于2025年初发布。这标志着VIPER-101有望成为T细胞淋巴瘤患者的一项创新治疗选择，为这些患者提供改善治疗结果的机会。

维托里亚生物治疗学首席执行官尼古拉斯·西西利亚诺博士表示：“FDA批准我们VIPER-101新药申请是维托里亚生物治疗学的重要里程碑，也是我们致力于改变难治性疾病患者治疗结果的使命中的关键一步。在过去的十年里，T细胞淋巴瘤治疗方面进展有限，这标志着向T细胞淋巴瘤患者提供一种创新治疗选择的重要一步，有望为患者提供改善治疗结果的机会，这是我们的Senza5平台技术的一个契机，旨在提高疗效并改善安全性。”这一批准为更广泛的患者群体提供了希望，并为未来的细胞治疗疗法的发展奠定了基础。