FDA授予Vepdegestrant(ARV-471)用于ER+/HER2-转移性乳腺癌的快速通道地位

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Vepdegestrant（ARV-471）授予了快速通道地位，用于ER阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者，这些患者之前接受过内分泌为基础的治疗。这种口服可生物利用的PROTAC蛋白降解剂旨在针对和降解ER以在这一人群中使用。临床前数据表明，该单药疗法导致癌细胞中ER的降解率高达97％，并在多个ER驱动的异种移植模型中引起了明显的肿瘤缩小。此外，与标准的富马酸酮（Faslodex）相比，Vepdegestrant与或不与CDK4/6抑制剂联合使用也被发现可提高抗肿瘤活性。

研究背景及目的

针对胃癌或胃食管结合部腺癌的二线治疗的挑战，近期进行的FRUTIGA III期研究展示了Fruquintinib联合紫杉醇的潜在疗效。然而，该疗法对总生存期的影响尚不清楚，因此我们需要对其疗效和安全性进行更深入的评估。

研究方法

在FRUTIGA研究中，共招募了703名胃癌或胃食管结合部腺癌患者，随机分配至Fruquintinib联合紫杉醇治疗组和安慰剂联合紫杉醇治疗组，比较两组患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果

与单独使用紫杉醇相比，Fruquintinib联合紫杉醇治疗组的中位PFS显著延长，为5.6个月（95% CI，4.6-6.4 vs 2.7个月，P < .0001）。然而，总生存期方面的差异并不显著（HR，0.96；95% CI，0.81-1.13；P = .6064）。

结果讨论

尽管Fruquintinib联合紫杉醇在改善PFS方面表现出显著的疗效，但在总生存期方面的改善并不明显。需要注意的是，由于接受后续治疗的患者存在不平衡，这可能影响了总生存期的结果。

结论及展望

总的来说，Fruquintinib联合紫杉醇可能成为晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的二线治疗的新选择。未来需要更多的研究来进一步验证其疗效和安全性。

在该领域，仍然存在许多未被满足的临床需求，因此寻找新的治疗策略对于提高患者的生存率和生活质量至关重要。

在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌方面，Fruquintinib联合紫杉醇显示出了潜在的疗效。尽管需要进一步的研究来确认其在该人群中的确切作用机制和疗效，但这项研究为患者提供了一种新的治疗选择。随着科学技术的不断进步，我们有望看到更多创新性治疗方案的出现，从而为患者带来更好的临床结果。

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