Venetoclax维奈托克(Venclyxto)联合治疗未经治疗的急性髓细胞性白血病

2020年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）定期批准将Venetoclax维奈托克(Venclyxto)与阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合用于新诊断75岁或以上的成年人或患有合并症而不能进行密集诱导化疗的急性髓细胞性白血病（AML）。

Venetoclax维奈托克(Venclyxto)最初于2018年11月被加速批准用于这种适应症。

Venetoclax-Venclyxto

上述两项AML患者的两项随机，双盲，安慰剂对照研究证实了疗效。

在VIALE-A（NCT02993523）中，患者被随机分配接受Venetoclax维奈托克(Venclyxto)加阿扎胞苷（n = 286）或安慰剂加阿扎胞苷（n = 145）。疗效是基于总体生存率（OS）的改善而确定的。使用Venetoclax维奈托克(Venclyxto) +阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月（95％置信区间[CI] 11.9，18.7），而接受安慰剂+阿扎胞苷的患者的9.6个月（95％CI 7.4，12.7）（危险比[HR] 0.66 ； 95％CI 0.52，0.85; p <0.001）。用Venetoclax维奈托克(Venclyxto)加上阿扎胞苷治疗的患者也显示出完全缓解（CR）率的改善：37％（95％CI 31％，43％）比18％（95％CI 12％，25％）。

Venetoclax-Venclyxto

在VIALE-C（NCT03069352）中，患者被随机分配接受Venetoclax维奈托克(Venclyxto)加LDAC（n = 143）或安慰剂加LDAC（n = 68）。功效基于CR率和CR持续时间。静脉曲张加LDAC臂的CR率为27％（95％CI 20％，35％），中位持续时间为11.1个月（95％CI 6.1，未达到），而7.4％（95％CI 2.4％，16） ％），接受安慰剂加LDAC的患者的中位病程为8.3个月（95％CI 3.1，未达到）。与安慰剂加LDAC相比，Venetoclax维奈托克(Venclyxto)加LDAC不能显着改善OS（HR 0.75; 95％CI 0.52，1.07; p = 0.114）。

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Venetoclax维奈托克(Venclyxto)与阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用（在任何试验中均≥30％）最常见的不良反应是恶心，腹泻，血小板减少，便秘，中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，疲劳，呕吐，水肿，发热，肺炎，呼吸困难，出血，贫血，皮疹，腹痛，败血症，肌肉骨骼疼痛，头晕，咳嗽，口咽痛和低血压。

推荐的Venetoclax维奈托克(Venclyxto)剂量取决于联合用药方案，并在处方信息中进行描述。

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这项审查是由FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起的Orbis项目进行的 。奥比斯计划为国际合作伙伴提供了同时提交和审查肿瘤药物的框架。为了进行此审查，FDA与澳大利亚治疗产品管理局（TGA），巴西卫生监管局（ANVISA），加拿大卫生部和瑞士的Swissmedic合作。其他监管机构正在进行申请审查。

该审查使用了实时肿瘤学审查试点计划和评估援助，这是申请人自愿提交的，旨在促进FDA的评估。FDA在FDA目标日期之前5周批准了该申请。

FDA授予该申请优先权审查，突破性名称和孤儿药名称。

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