欧盟批准Venetoclax(Venclyxto)+Gazyvaro用于未经治疗的慢淋成人患者

欧盟委员会批准Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro用于以前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的成人

• 联合疗法为成人慢性淋巴细胞白血病患者提供了一种新的为期12个月，固定期限，无化学疗法的治疗方案
• III期CLL14研究的结果增加了越来越多的证据，这些证据支持基于Venetoclax(Venclyxto)的组合在多个产品线中的潜力
• 数据显示，与目前的护理标准相比，使用Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro进行固定治疗时间可使疾病进展或死亡的风险降低65％

罗氏2020年3月12日宣布，欧盟委员会已批准Venclyxto®（venetoclax）与Gazyvaro®（obinutuzumab）联合用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞性成年患者白血病（CLL）。

罗氏首席医学博士Levi Garraway博士说：“ Venclyxto加Gazyvaro是第一个固定期限，无化学疗法的治疗选择，已被证明可帮助未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病的患者更长寿，而疾病不会恶化。”全球产品开发官兼主管。“这对欧盟患有这种疾病的成年人来说是重要的一步，他们现在将拥有有效的治疗选择，使他们能够在一年后终止治疗。”

该批准基于对关键性III期CLL14研究的初步分析结果，该研究评估了12个月固定持续时间的Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro与Gazyvaro加苯丁酸氮芥相结合的成人，这些成人先前曾接受过CLL的同时接受过药物治疗条件。初步分析的结果表明，与当前标准的Gazyvaro和苯丁酸氮芥相比，Venetoclax(Venclyxto)和Gazyvaro的组合导致疾病恶化或死亡的风险降低了65％（研究者评估为无进展生存[PFS]）。 CLL（HR = 0.35; 95％CI 0.23-0.53; p <0.0001）。当独立审查委员会对PFS进行评估时，这一发现得到了证实。Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro还显示出更高的响应率（ORR），完全缓解率（CR / CRi）翻了一番，并且最小残留疾病（MRD）阴性率更高，这意味着使用特异性和高度敏感的测试无法检测到癌症。在外周血中，Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro的MRD阴性率分别为76％和Gazyvaro加苯丁酸氮芥的35％，而在骨髓中，MRD阴性率分别为57％和17％。最新疗效分析的结果（中位随访期为40个月）与主要数据一致，结果表明与Gazyvaro加苯丁酸氮芥相比，该组合可将疾病恶化或死亡的风险降低69％（HR = 0.31； 95％CI 0.22-0.44）。Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro的安全性似乎与单个药物的已知安全性一致，并且该组合未发现新的安全性信号。

CLL14研究的结果进一步证明了Venetoclax(Venclyxto)在CLL中跨越多条线（在R / R和前线设置中）的潜力。此前，欧盟委员会已批准Venetoclax(Venclyxto)与MabThera®（rituximab）联合用于治疗至少接受过一种先前疗法的CLL成人，并作为一种单一疗法用于在存在或不存在17p缺失或缺失的情况下治疗CLL不适合或未通过B细胞受体途径抑制剂的成年患者中的TP53突变。美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年5月批准将Venclexta®与Gazyva®结合用于治疗先前未接受治疗的CLL并存的合并疾病。在此之前，根据FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）和评估援助试点计划，对补充新药申请进行了快速审查和批准。仍在继续向世界各地的卫生当局提交数据，目的是尽快为更多患者带来这种新的治疗选择。

Venclexta / Venclyxto由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和美国罗氏集团成员Genentech联合以商品名Venclexta进行商业化，并由AbbVie在美国境外进行商业化。

关于CLL14研究¹

CLL14（NCT02242942）是一项III期随机研究，评估了在先前未接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和并存疾病并存的成年患者中，固定持续时间的Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro与Gazyvaro加苯丁酸氮芥的组合。432名先前未接受治疗的CLL患者被随机分配接受12个月的Venetoclax(Venclyxto)疗程和6个月的Gazyvaro疗程（Arm A）或6个月的Gazyvaro疗程以及苯丁酸氮芥的12个月疗程（Arm B）。A组首先开始服用Gazyvaro，然后进行为期5周的Venetoclax(Venclyxto)剂量增加，以帮助降低肿瘤溶解综合征的风险。该研究的主要终点是研究者评估（INV）的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由独立审核委员会（IRC）评估的PFS，最小残留疾病（MRD）状态，总缓解率（ORR），完全缓解率（CR，有或没有完全血细胞计数恢复），总生存期，缓解持续时间，无事件生存期，下次CLL治疗时间和安全性。MRD阴性表示使用特异性高灵敏度的测试无法检测到癌症，并且定义为10,000个白细胞中少于一个癌细胞。CLL14研究是与德国CLL研究小组合作进行的，该小组由科隆大学医学博士Michael Hallek领导。高度敏感的测试，被定义为在10,000个白细胞中少于一个癌细胞。CLL14研究是与德国CLL研究小组合作进行的，该小组由科隆大学医学博士Michael Hallek领导。高度敏感的测试，被定义为在10,000个白细胞中少于一个癌细胞。CLL14研究是与德国CLL研究小组合作进行的，该小组由科隆大学医学博士Michael Hallek领导。

CLL14研究主要分析结果2
治疗臂	Venclyxto + Gazyvaro （n = 216）	Gazyvaro +苯丁酸氮芥 （n = 216）
INV评估的PFS（主要终点）
中位PFS	还没到	还没到
危险几率	0.35（95％CI 0.23-0.53），p <0.0001
其他功效结果（次要终点）
IRC评估的PFS a
中位PFS	还没到	还没到
危险几率	0.33（95％CI 0.22-0.51），p <0.0001
回应率
ORR	85％	71％
CR +完全缓解，骨髓恢复不完全（CRi）	50％	23％
MRD b
MRD阴性，骨髓，	57％	17％
p值	p <0.0001
MRD阴性，外周血，	76％	35％
p值	p <0.0001
安全
不良事件	Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro最常见的不良反应（≥20％）是白细胞计数低（中性粒细胞减少），腹泻和上呼吸道感染。在接受Venetoclax(Venclyxto)加Gazyvaro治疗的患者中，最常见的严重不良事件是发热性中性粒细胞减少，肺炎，输液相关感染和发热。

^a 28个月的中位随访数据
^b 联合治疗结束后三个月的意向治疗人群数据

关于Venetoclax(Venclyxto)（venetoclax）

Venetoclax(Venclyxto)是旨在选择性结合和抑制疾病的一流靶向药物B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白。在某些血液癌和其他肿瘤中，BCL-2会积聚并阻止癌细胞死亡或自我破坏，这一过程称为凋亡。Venetoclax(Venclyxto)阻断BCL-2蛋白并恢复细胞凋亡过程。

Venclexta / Venclyxto由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和美国罗氏集团成员Genentech联合以商品名Venclexta进行商业化，并由AbbVie在美国境外进行商业化。两家公司共同致力于使用Venclexta / Venclyxto进行研究，目前正在对几种血液和其他癌症进行临床试验。

在美国，Venclexta已获得美国食品和药物管理局的五个突破性治疗称号：一个用于先前未治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL），两个用于复发或难治性CLL以及两个用于先前未治疗的急性骨髓性白血病。

关于Gazyvaro（obinutuzumab）

Gazyvaro是一种工程单克隆抗体，旨在与CD20结合，CD20是在某些B细胞上表达的蛋白质，但在干细胞或浆细胞上却不表达。Gazyvaro旨在直接或与人体免疫系统一起攻击和破坏目标B细胞。Gazyvaro在美国以Gazyva的形式销售。

目前，Gazyva / Gazyvaro已在90多个国家/地区与苯丁酸氮芥联用用于先前未接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病的患者，在80多个国家/地区与苯达莫司汀一起被批准用于某些类型先前已接受治疗的滤泡性淋巴瘤的患者，并在70多个国家/地区获得批准结合化学疗法治疗先前未治疗的滤泡性淋巴瘤。

其他Gazyvaro与其他已获批准或研究中的药物（包括癌症免疫疗法和小分子抑制剂）的联合研究正在针对一系列血液癌症进行。

关于慢性淋巴细胞性白血病

慢性淋巴细胞性白血病（CLL）是西方世界最常见的白血病类型。³ CLL主要影响男性，诊断时的中位年龄约为70岁。^4在世界范围内，所有白血病的发病率估计超过40万，而在欧洲则超过100,000。⁵ CLL估计会影响到新诊断为白血病的所有人群中的约三分之一。³ 

关于罗氏血液学

罗氏（Roche）为恶性和非恶性血液病患者开发药物已有20多年的历史。我们在治疗领域的经验和知识深厚。如今，我们比以往任何时候都投入更多的精力来为各种血液病患者带来创新的治疗选择。我们批准的药物包括MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗），Gazyva®/Gazyvaro®（obinutuzumab），Polivy®（polatuzumab vedotin），Venclexta®/Venclyxto®（venetoclax）与AbbVie合作以及Hemlibra®（emicizuma）。我们研究血液学药物的渠道包括idasanutlin，这是一种抑制MDM2与p53相互作用的小分子。靶向CD20和CD3的T细胞双特异性抗体，Tecentriq®（atezolizumab），一种与PD-L1结合的单克隆抗体；和crovalimab，经过工程改造以优化补体抑制作用的抗C5抗体。我们的科学专业知识，加上我们产品线和产品线的广度，也为开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案提供了独特的机会。

关于罗氏

罗氏是制药和诊断领域的全球先驱，致力于发展科学来改善人们的生活。罗氏制药和诊断技术的强强联合使罗氏成为个性化医疗保健领域的领导者-该战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗方法。

罗氏公司是全球最大的生物技术公司，在肿瘤学，免疫学，传染病，眼科和中枢神经系统疾病方面拥有真正与众不同的药物。罗氏还是体外诊断和基于组织的癌症诊断的全球领导者，也是糖尿病管理领域的领跑者。

罗氏公司成立于1896年，一直在寻找更好的方法来预防，诊断和治疗疾病，并为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关方的合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏公司开发的三十多种药物被列入世界卫生组织基本药物标准清单，其中包括挽救生命的抗生素，抗疟疾药物和抗癌药物。此外，罗氏已连续11年被道琼斯可持续发展指数（DJSI）评为制药行业最可持续发展的公司之一。

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，活跃于100多个国家，2019年在全球拥有约98,000名员工。2019年，罗氏（Roche）在研发方面投入了117亿瑞士法郎，销售额达615亿瑞士法郎。美国的Genentech是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本中外制药的大股东。有关更多信息，请访问www.roche.com。

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