背景：新诊断为欧洲白血病网（ELN）不良风险急性髓系白血病（AML）的年轻人，适合接受强化化疗，与那些有良好和中等风险AML的人相比，完全缓解率低，预后差。维奈托克(venetoclax)联合低甲基化药物已被证明可改善所有AML基因组风险组的完全缓解（CR）和总生存率（OS），即使在具有不良细胞遗传学风险和高风险分子突变的患者中也是如此。因此，本研究旨在评估维奈托克(venetoclax)联合地西他滨作为新诊断为ELN不良风险AML的年轻人的初始诱导治疗的安全性和有效性。

以上图片为维奈托克Venclyxto(Venetoclax)在致泰药业实拍图

方法：这项多中心、单臂、2期试验招募了新诊断为AML的年轻成年患者（年龄在18岁至59岁之间），他们符合标准诱导化疗，并在初始诊断后72小时内通过下一代测序（NGS）、多重RT-PCR和荧光原位杂交（FISH）确定符合2017年ELN不良风险标准。要求患者的东部协作肿瘤组（ECOG）表现状态为0-2，肾和肝功能充足。患者接受了地西他滨（第1-5天为20mg/m2）和维奈托克(venetoclax)（第1天为100mg，第2天为200mg，第3-28天为400mg）诱导治疗。对于FLT3-ITD等位基因比率高的患者，可选择在第3-28天每天两次服用400mg索拉非尼。获得复合完全缓解（CRc）的患者在第1-3天接受一个或两个周期的高剂量阿糖胞苷（2g/m2）巩固治疗。无应答者或获得部分缓解的患者在第1-28天接受了维奈托克(venetoclax)（每天400毫克），在第2周期第1-5天接受了地西他滨（20毫克/平方米）。主要结果为CRc（CR+CR，血细胞计数恢复不完全，形态学无白血病状态）。次要结果为OS、无事件生存率（EFS）、缓解时间（DOR）、可测量残余疾病（MRD）反应和安全性。该试验在ClinicalTrials.gov，NCT04752527中注册。

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研究结果：在2021年2月12日至2022年7月31日期间，286名年龄在18至59岁之间的新诊断AML患者接受了筛查。78名患者被归入ELN不良风险类别，42名患者入选。中位年龄为39岁（IQR 33-52）。两个疗程的诱导治疗后，总有效率为95%（42例患者中有40例；95%可信区间为84-99）。42例患者中有39例（93%，95%CI，81-99）在第2周期前达到CRc，79%达到CRc。39例患者中有31例（79%，95%CI，64-91）获得MRD阴性反应，在第2周期开始前，76%（95%CI，58-89）观察到MRD阴性应答。随访的中位持续时间为11.3个月（IQR 6.4-14.2），未达到OS、EFS和DOR的中位值。估计的12个月OS为91%（95%可信区间，81-100），EFS为65%（95%置信区间，51-83）。3级或更严重的最常见血液学不良事件包括血小板减少症（91%）、中性粒细胞减少症（100%）和贫血（90%）。显著的严重不良事件为发热性中性粒细胞减少症（26%）、肺炎（14%）和败血症（2%）。30天和60天死亡率均为0%。

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解释：维奈托克(venetoclax)联合地西他滨是一种有效、低强度的方案，对新诊断为ELN不良风险AML的年轻人耐受性良好。该方案产生了较高的CR和MRD阴性率。

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