3期试验Viale-A和Viale-C评估了不适合强化化疗的AML患者的健康相关生活质量(HRQoL)，这些患者接受了维奈妥拉Venetoclax+阿扎胞苷(AZA)或低剂量阿糖胞苷(LDAC)或安慰剂+AZA或LDAC。患者报告的结果包括:EORTCQLQ-C30全球健康状态(GHS/QoL)和身体功能(PF)，PROMIS癌症疲劳简表7a(疲劳)，EQ-5D-5L健康状态视觉模拟量表(HS-VAS)。评估恶化时间(TTD)，定义为GHS/QoL或PF、疲劳和HS-VAS的有意义变化阈值(MCT)分别≥10、5或7分，从基线开始恶化;组间差异采用Kaplan-Meier和未经调整的log-rank分析。维奈妥拉Venetoclax+AZA组与安慰剂+AZA组相比，GHS/QoL(P=0.066)和疲劳(P=0.189)TTD较长，PF组TTD较长(P=0.028)和HS-VAS(P<0.001)。维奈妥拉Venetoclax+LDAC组与安慰剂+LDAC组相比，GHS/QoL(P=0.011)、PF(P=0.020)和疲劳(P=0.004)TTD明显延长，HS-VAS有明显延长趋势(P=0.057)。大约43%、35%、32%和18%的维奈妥拉Venetoclax+AZA、AZA+安慰剂、维奈妥拉Venetoclax+LDAC或LDAC+安慰剂患者的GHS/QoL>MCT改善。

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总体而言，维奈妥拉Venetoclax可能对不适合进行强化化疗的AML患者的HRQoL产生积极影响，从而延长功能和整体健康状况的保持时间。

急性髓系白血病（AML）是一种侵袭性骨髓性肿瘤，预后较差，近期历史数据显示，报道的5年总生存率估计为29%，而在老年人中不到10%。AML患者的标准一线治疗是强化化疗，包括阿糖胞苷和蒽环类药物。强化治疗的最新进展包括将米多索龙和吉妥珠单抗奥佐米辛与诱导化疗联合用于特定亚群患者。然而，由于年龄、合并症或不利的基因组特征等因素，许多年龄较大的患者可能不符合接受强化化疗的条件。这些患者的预后较差，并且通常采用较低强度的治疗方案进行治疗，其中可能包括低甲基化药物（即阿扎胞苷或地西他滨）和低剂量阿糖胞苷（LDAC）。美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准维奈妥拉Venetoclax联合阿扎胞苷、地西他滨或LDAC用于治疗新诊断的无条件接受强化化疗的AML患者，这些方案代表了新的护理标准，因为提高了缓解率和总生存期。

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所有患者的治疗的一个重要目标是延长与健康相关的生活质量（HRQoL）。对于不符合强化化疗条件的患者，维奈妥拉Venetoclax联合阿扎胞苷或LDAC已被证明可有效提高完全缓解率和总生存率，但维奈妥拉Venetoclax作为联合治疗对患者HRQoL的影响尚不清楚。AML患者的生活质量降低，包括身体功能（PF）降低、疲劳增加以及维持社交和日常活动的能力下降，据报道，无论治疗状态如何，疲劳都是最沉重的症状。在基线检查时，不符合强化化疗条件的AML患者的HRQoL评分较差，特别是在EORTC全球健康状况（GHS）（中位评分为50）和疲劳（中位评分为53-66）方面（总分100分）。此外，在角色和躯体领域、健康状况和疲劳方面的基线损伤低于一般人群中观察到的损伤，并且在诊断和治疗开始时生活质量往往会迅速恶化。在评估治疗获益时，治疗对AML或其他白血病患者患者报告结局（PROs）的影响越来越被视为重要的临床结局，因此可以帮助患者和提供者做出临床决策。

AML的治疗，即使对于接受较不利治疗的不适患者，也与可能对HRQoL产生负面影响的事件相关，包括感染相关并发症、高输血需求和住院治疗。从患者角度捕捉潜在治疗益处和结果的重要性，通过观察到患者和医生对患者HRQoL的看法不一致而进一步凸显。本研究旨在全面描述在Viale-A和Viale-C临床试验中接受维奈妥拉Venetoclax或安慰剂治疗的患者的新诊断AML患者的HRQoL结局，特别是HRQoL恶化的潜在延迟。

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