新的治疗方案

不适合强化化疗的急性髓系白血病患者会欢迎新的治疗方案

约40%未经治疗的急性髓系白血病患者不适合进行强化化疗。这可能是因为健康状况、年龄或合并症的存在。 该组患者认为他们的治疗选择非常有限。他们重视生存率的提高和生活质量的改善，而且维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷长期缓解的可能性很有吸引力。临床专家还表示，由于目前可用治疗的结果很差，因此对这一人群的新治疗方法存在重大未满足的需求。 维奈托克(Venetoclax)是一种可以在家服用的口服治疗，因此患者需要住院的时间可能会大大减少。如果可能的话，患者也希望能够在家中管理副作用。委员会的结论是，强化疗不适合的急性髓性白血病患者将欢迎新的治疗方案。

以上图片为VENCLYXTO在致泰药业实拍图

 维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷将是一个有价值的选择

维奈托克(Venetoclax)也可与阿扎胞苷合用，用于不适合进行强化化疗的急性髓系白血病患者。 该公司表示，对于急性髓系白血病患者，无论是使用维奈托克(Venetoclax)+阿扎胞苷还是维奈托克(Venetoclax)+低剂量阿糖胞苷将是患者和临床医生的个人选择。 临床专家表示，维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷可能对某些人更可取，例如NPM1突变的人或年龄较大且更虚弱的人。他们表示，低剂量阿糖胞苷的毒性低于阿扎胞苷，可以在家中给药。委员会的结论是，当强化化疗不适合时，维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷对于一些急性髓系白血病患者来说是一个有价值的选择。

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比较

根据原始细胞计数划分试验人群对于比较维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷与相关比较物是必要的，但增加了不确定性

维奈托克(Venetoclax)+低剂量阿糖胞苷的证据来自一项随机对照试验VIALE – C (n=211)，该试验比较了维奈托克(Venetoclax)+低剂量阿糖胞苷与单用低剂量阿糖胞苷在未经治疗的急性髓系白血病患者中的应用，这些患者因年龄或合并症而不能进行强化化疗。临床专家认为，在英国，该试验的人群将适用于符合条件的维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷的人群。在英国的国家医疗服务体系中，当强化化疗不合适时，急性髓系白血病用阿扎胞苷或低剂量阿糖胞苷治疗。NICE对阿扎胞苷的技术评估指南建议阿扎胞苷仅用于骨髓原细胞20%-30%的急性髓系白血病。在实践中，这意味着小剂量阿糖胞苷可用于细胞超过30%的急性髓系白血病。因此，该公司进行了事后亚组分析，通过blast计数来划分试验人群。它使用了超过30%的原始细胞亚组的数据来比较维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷和单独低剂量阿糖胞苷。该公司没有提交任何维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷治疗20%-30%胚细胞的急性髓系白血病的分析。委员会的结论是，有必要使用亚组数据来比较维奈托克(Venetoclax)+低剂量阿糖胞苷与英国临床实践中的相关比较器，但亚组分析增加了结果的不确定性。

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临床疗效

与单独使用低剂量阿糖胞苷相比，维奈托克(Venetoclax) 加低剂量阿糖胞苷可提高总生存期

通过原始细胞计数对试验人群进行分组的临时亚组分析显示，在原始细胞超过30%的亚组中，与低剂量阿糖胞苷相比，维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷在统计学上显着提高了总生存率。公司认为确切的结果是学术上的信心，所以他们不能在这里报告。委员会得出结论，与单用低剂量阿糖胞苷相比，维奈托克(Venetoclax)加低剂量阿糖胞苷可提高总生存期。

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