VIALE-A研究的主要分析最近发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。正在进行的研究显示，与先前未经治疗的急性髓细胞性白血病（AML）相比，使用Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加上azacitidine的总生存期显著长于azacitidine和安慰剂。在这种情况下，全球性研究型生物制药公司AbbVie于2020年6月23日联合申请了欧洲药物管理局（EMA）的B细胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制剂批准对于先前未接受过AML治疗且不适合进行强化化疗的成年人，使用低甲基化剂（HMA）或低剂量Azacitidine（低剂量Azacitidine，LDAC）。

Venetoclax-Venclyxto

Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加上Azacitidine可以显著延长整体生存时间

正在进行的，双盲，随机，安慰剂对照的VIALE-A研究（M15-656）检验了在不存在这种情况的成人中，与安慰剂和Azacitidine（n = 45）相比，Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)和azacitidine（n = 286）组合的疗效和安全性。不适合强化化疗的预处理AML（1）。中位随访20.5个月后的首次中期评估显示，在Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)-Azacitidine治疗组（1）的主要终点总体生存率（OS）方面具有显著优势：基于Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)的治疗组的中位OS为14.7一个月，对照组是9.6个月。与用Azacitidine加安慰剂治疗相比，死亡风险降低了34％（HR = 0.66； 95％CI：0.52-0.85； p <0.001）。 

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使用Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加上Azacitidine，显示更多的患者达到CR或CRi

关于其他主要终点-完全缓解（CR）和完全缓解加上血液学不完全恢复的完全缓解率（CRi）-Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)-Azacitidine治疗组的患者具有显著的治疗优势： CR和CRi达到66.4％，是比较研究组（28.3％）的两倍多。

关于次要终点CR率，基于Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)的治疗方案也更好：分别为36.7％和17.9％（Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto) +Azacitidine与安慰剂+Azacitidine）。

没有新的安全问题

该安全性结果与迄今为止在I / II期研究中对Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)和Azacitidine以及个别物质的组合所观察到的安全性相对应。Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)Azacitidine治疗组中最常见的（> 10％患者）3至4级不良反应是血小板减少症（45％），中性粒细胞减少症（42％）和发热性中性粒细胞减少症（42％）。

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FDA批准Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)进行AML治疗

自2018年11月以来，美国食品药品管理局（FDA）已批准将Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)与Azacitidine，地西他滨或LDAC联合用于AML（3）。它是基于加速批准过程而授予的。批准涉及年龄在75岁或以上或合并症排除了密集诱导化疗的成人，新诊断患者。在此基础上，它在其他18个国家中得到了批准。

在FDA加速批准后，进行VIALE-A和VIALE-C研究作为验证性研究。此外，它们现在构成了6月份之前接受过未经治疗的AML，不适合进行强化学疗法的成人的Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)联合HMA或LDAC的批准的基础。这项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的VIALE-C研究（M16-043）在未接受强化诱导化疗的未经治疗的AML患者中比较了Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加LDAC与安慰剂加LDAC的比较。

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