Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)先前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）与阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用的加速批准，用于治疗75岁或以上的新诊断AML的患者，或由于共存的医疗条件而不能进行强化诱导化疗的患者。

关于Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)

Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)是一种精确的癌症药物，旨在选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白。在某些血液癌中，BCL-2会积聚并阻止癌细胞死亡或自我毁灭，这一过程称为凋亡。Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)阻断BCL-2蛋白，并致力于恢复凋亡过程。

关于急性髓性白血病（AML）

在美国，每年约有20,000人被诊断出患有急性髓性白血病。它是一种侵袭性白血病，在任何急性白血病中存活率最低。AML会阻止某些免疫细胞正常发育，使其处于未成熟阶段。这些癌细胞被称为“胚细胞”，无法按预期抵抗感染，并在体内迅速积累。这排挤了其他血细胞，使其无法执行其基本功能。

使用目前可用的治疗方法，大约27％的AML患者可以存活五年或更长时间。大多数患者在诊断后三年内就会复发疾病。被诊断患有AML的老年患者情况更糟，只有60岁以上的老人中约有三分之一能够耐受达到最佳治疗效果所需的强化化疗。

新诊断AML患者的VIALE-A临床试验

VIALE-A在431例先前未经治疗的急性髓样白血病患者中比较了Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)和azacitidine，这是一种单独的氮杂胞嘧啶甲基化剂，不适合进行强化化疗。VIALE-A临床试验的数据表明，Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)与阿扎胞苷（一种低甲基化剂）联合使用，表明先前不接受强化诱导化疗的急性髓细胞白血病（AML）患者的总体生存率有统计学显着改善，与单用阿扎胞苷相比。

在第二项试验中，一组研究人员进行了剂量递增研究1b期临床试验，以评估递增剂量的Ventclexta的安全性和有效性，并针对适合的AML老年患者采用5 + 2化疗方案。年龄在65岁或以上或60岁或以上的单核染色体核型患者符合资格。

总体而言，CAVEAT临床试验包括51名患者，该患者以5种不同的给药方案治疗中位年龄为72岁的AML患者。一般而言，治疗耐受性良好，总体72％的患者对治疗有反应；包括43％的继发性AML患者。接受治疗的患者的中位总生存期为11.2个月，但患有TP53突变的患者的中位总生存期明显短。

Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)和低剂量的阿糖胞苷对老年髓样白血病有效

由Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)加上低剂量的化疗药物阿糖胞苷组成的治疗组合对于不适合强化治疗的老年急性髓细胞性白血病（AML）患者似乎是一种有效且可耐受的治疗方案。这些结果在美国血液学会（ASH）2016年年会上发表，并于2020年更新。

重要的是，大多数被诊断患有AML的患者都是老年患者，不能忍受年轻患者经常使用的更具攻击性的疗法。研究人员进行了一项临床试验，以评估Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)和低剂量化疗药物阿糖胞苷对老年AML患者的有效性。该试验包括20名中位年龄为74岁的患者，他们被认为不符合接受强化化疗的条件。

• 大约75％的患者达到了抗癌反应。
• 尽管在提交此数据时尚未达到中位生存时间，但治疗后一年的患者总体生存率估计接近75％。
• 在对治疗获得抗癌反应的患者中，估计有将近87％的患者在治疗后一年还活着。
• 除血细胞水平低外，最常见的严重副作用是：发烧伴有免疫细胞低下；高血压和血液中磷酸盐含量低。

根据在ASCO20虚拟科学计划中更新的VIALE-C试验数据，在更大的研究中进一步评估了将Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)与低剂量阿糖胞苷合用，并证实了先前未经治疗的AML老年患者的总生存率在临床上具有有意义的改善。

在VIALE-C试验III中，对211名75岁或75岁以上或无法接受强化化疗的患者进行了Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)加小剂量阿糖胞苷的治疗，并直接进行了比较。基于Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)的治疗将平均生存时间从4个月增加到8.4倍，使完全缓解率从13％增长到48％两倍。Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta) +小剂量阿糖胞苷是老年AML患者的有效一线治疗选择。Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)加小剂量阿糖胞苷对老年AML患者是一种有效且耐受良好的治疗方案。

Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)大剂量化学疗法可有效治疗儿童AML

根据一项阶段性剂量递增临床试验的结果，Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)联合化疗对高危儿科急性髓性白血病患者的完全缓解率达到70％。为了确定最佳剂量，在2017年7月1日至2019年7月2日期间，共有36名年龄小于22岁的患者参加了第一阶段的剂量递增研究，并接受了Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)联合大剂量化疗治疗。在第1周期后可评估的35例患者中，共有24例（69％）具有总体反应。在推荐剂量下治疗的20例患者中有14例（70％）完全缓解，其中2例有部分缓解。

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