研究显示，Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)加 Vidaza可提高AML生存率

一项新的研究表明，在Vidaza（Azacitidine）的治疗中加入Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)可显著延长以前从未接受过治疗的急性髓细胞白血病（AML）患者的生存期。

这项研究，“以前未经治疗的急性髓性白血病中的Azacitidine和Venetoclax ”发表在《新英格兰医学杂志》上。它得到了Venetoclax市场的AbbVie 和 Genentech的支持 。

Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)是一种口服小分子药物，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可用于治疗不同类型的癌症，包括75岁以上不符合标准治疗资格的个体（例如，AML） ，化疗）。Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)通过阻止B细胞淋巴瘤2（BCL-2）的活性而起作用，该蛋白有助于促进细胞存活。通过阻断BCL-2，Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)可引发癌细胞死亡。

这项新研究报告了3期临床试验VIALE-A（NCT02993523）的结果，该试验评估了Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)与Vidaza（化学治疗剂）联合使用的有效性。该试验的一些数据先前已被报道; 现在-已发布-数据已接受同行评审。

VIALE-A在27个国家的134个地点招募了431例不符合标准治疗的AML患者，因为他们年龄在75岁或75岁以上，并且患有其他无法同时接受标准治疗的疾病，或两者并存。

参与者随机分为两组：Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组（286名参与者）每天接受Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)（目标剂量400 mg）和Vidaza（在每个28天周期的第1至第7天注射，剂量为75 mg）每平方米的身体表面积）。对照组（145名参与者）接受了Vidaza相同的治疗方案，但接受了安慰剂而非Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)。

两组的中位年龄均为76岁，其中60％为男性。

在中位随访时间为20.5个月时，Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组的中位总生存时间明显长于对照组（分别为14.7和9.6个月）。从统计学上讲，与单独使用Vidaza相比，将Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)与Vidaza联合使用可使死亡风险显著降低34％。

与对照组相比，Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组中有更多的参与者达到了完全缓解（36.7％比17.9％），这意味着那些没有任何癌症迹象的参与者。Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组的中位缓解时间中位数为17.5个月，对照组为13.3个月。

此外，Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组中有更多参与者达到了完全缓解，血液学恢复不完全（66.4％对28.3％）。
这意味着已经根除了癌症，但是其他血液参数（例如，一种抵抗感染的免疫细胞，称为中性粒细胞）的水平超出了正常范围。

在AML的分子亚型中观察到相似的结果。

研究人员写道：“Azacitidine加venetoclax的组合……是一种有效的治疗方案，可显著改善复合材料完全缓解的发生率和总体存活率。”

该试验的所有参与者均报告了至少一种不良事件，并且大多数（Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组为83％，对照组为73％）报告了至少一种性质严重的不良事件。在两组中，大约有五分之一的参与者由于不良事件而中断了治疗。

Venclxeta组中最常见的不良事件（副作用）包括：血小板减少症（血小板计数低，46％）； 恶心（44％）; 便秘（43％）; 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数低，42％）； 高热性中性粒细胞减少（伴发烧的中性粒细胞减少，42％）；和腹泻（41％）。

在Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组中，最常见的严重不良事件是发热性中性粒细胞减少（30％）和肺炎（17％）。

研究人员写道：“Azacitidine加venetoclax的安全性与两种药物的已知副作用相一致，不良事件与对较老的AML人群的期望相符。”人们看到了对生活质量衡量的尊重。”

研究合著者，德克萨斯大学医学博士Courtney D. DiNardo，医学博士说：“委内瑞拉加Azacitidine改善不能耐受强化化疗的新诊断AML患者预后的能力代表了改变AML治疗的一种可能改变实践的方法。”安德森癌症中心在新闻稿中说。

另一个名为VIALE-C（NCT03069352）的验证性试验正在进行中。它正在评估Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)与另一种先前未接受过治疗的AML患者的化疗药物（阿糖胞苷）联合使用。

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