Venclyxto唯可来(Venetoclax)适应症

• Venclyxto与Obinutuzumab联合使用，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
• Venclyxto与rituximab用于治疗至少接受过一次治疗的成人CLL患者。
• Venclyxto在单一疗法中被指定用于CLL的治疗:
  • 在不符合条件或B细胞抗原受体抑制剂失败的成人患者中存在17P缺失或TP53突变；或
  • 在化疗和b细胞抗原受体抑制剂治疗失败的成人患者中，没有17p缺失或tp53突变。
• Venclyxto联合低甲基化剂用于治疗新诊断的成人急性髓系白血病（AML），不符合强化化疗的条件。

Venclyxto唯可来(Venetoclax)注意事项

肿瘤溶解综合征：

在接受Venetoclax治疗的患者中观察到肿瘤溶解综合征，包括死亡事件和需要透析的肾功能衰竭。

Venetoclax可导致肿瘤快速减少，从而在开始和剂量滴定阶段导致SLT的风险。在第一次给药后6至8小时内，以及每次剂量增加时，可能会出现需要紧急治疗的SLT诱发电解质变化。作为上市后监测的一部分，据报道，单剂量服用20毫克Venetoclax后出现SLT，包括死亡事件。为了预防和降低SLT的风险，应遵循剂量部分提供的信息，包括风险评估、预防措施、剂量滴定方案和剂量变化，生物监测和药物相互作用。

SLT风险是一个连续的过程，其原因有多种，包括慢性淋巴细胞白血病患者的合并症（尤其是肾功能下降）、肿瘤体积和脾肿大。

必须对所有患者进行风险评估，并为SLT提供适当的预防措施，包括水合作用和低尿酸血症药物。应立即监测血液生化参数，并处理异常情况。当总体风险增加时，应采取更密集的措施（静脉补水、频繁检查、住院治疗）。必要时应停止给药；在恢复使用Venetoclax治疗后，应遵循剂量调整建议。必须遵循“预防肿瘤溶解综合征（SLT）”的说明。

将这种药物与中度或重度CYP3A抑制剂相结合，会增加接触苯乙酸的机会，并可能增加治疗初期和剂量滴定阶段的SLT风险。P-gp或乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂也可能增加接触苯乙酸酯(CF相互作用)。

中性粒细胞减少和感染

在LLC患者中，在与rituximab或obinutuzumab联合研究和单药治疗的研究中，使用Venetoclax治疗的患者出现3级或4级中性粒细胞减少症。

在LAM患者中，3级或4级中性粒细胞发生率在治疗开始前很高。与亚甲基化剂联合进行的Venetoclax治疗可观察到中性粒细胞率的恶化。在随后的治疗周期中，中性粒细胞减少症可能再次出现。

治疗期间应监测血象。严重中性粒细胞减少症患者建议中断治疗或减少剂量。

据报道，严重感染，包括致命的败血症。有必要监测任何感染迹象和症状。任何怀疑感染的病例都应立即治疗，包括使用抗菌药物、中断或减少剂量以及酌情使用生长因子（如G-CSF）。

疫苗接种

使用活疫苗在Venetoclax治疗期间或之后的安全性和有效性尚未得到研究。在B淋巴细胞群恢复之前，在治疗期间不应接种活疫苗。

育龄妇女

育龄妇女（生育/怀孕/母乳喂养）在接受Venetoclax治疗时必须使用非常有效的避孕方法。

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