磷酸盐结合剂Velphoro(ucroferric oxyhydroxide)治疗儿童慢性肾病高磷血症获FDA批准

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）对磷酸盐结合剂Velphoro（sucroferric oxyhydroxide，羟基氧化铁）的批准范围进行了重要扩展，现在不仅包括成人患者，还批准用于年龄在9岁及以上的儿童慢性肾病（CKD）透析患者。这一决定标志着Velphoro在治疗高磷血症方面的进一步应用和成效的认可。

高磷血症的严重性与治疗挑战

高磷血症是慢性肾脏病（CKD）患者中常见且严重的并发症，特别是那些正在接受透析治疗的患者。血液中磷水平异常升高会增加患者发生心血管事件和死亡的风险，仅靠饮食限制和透析治疗通常难以有效控制这一病症，因此寻找有效的磷酸盐结合剂成为治疗的重要一环。

Velphoro的独特性与功效

Velphoro是一种铁基、无钙、可咀嚼的磷酸盐结合剂，其独特的化学结构赋予其高效结合血清中过高的磷酸盐的能力。通过这种方式，Velphoro可以有效地帮助控制透析患者血清中的磷酸盐水平，从而降低相关的健康风险。

研究数据支持的FDA批准

FDA扩展Velphoro的批准范围基于一项关键的临床研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02688764），该研究评估了Velphoro在儿童透析患者中的安全性和有效性。这项开放标签、随机、活性对照、平行组的3期研究，着重探讨了Velphoro对高磷血症和晚期CKD患者的治疗效果。

在这项研究中，6至18岁的患者被随机分配接受Velphoro或对照药物醋酸钙（phosyra）治疗，结果显示Velphoro组患者血清磷水平显著下降。在剂量调整期结束时，接受Velphoro治疗的患者中有64%的人血清磷水平恢复到正常范围内，较治疗前显著增加。

用药建议与安全性考量

Velphoro以500毫克咀嚼片的形式提供，每片含有500毫克铁，相当于2500毫克羟基氧化铁。对于年龄在9岁至12岁以下的儿童，推荐的起始剂量为每日500毫克，分两次随餐服用；对于12岁及以上的患者，建议每日3次，每次一片500毫克，随餐服用。

尽管FDA已批准Velphoro在9岁及以上的儿童中使用，但由于缺乏充分的剂量研究数据，目前尚未推广至6岁至9岁以下的儿童群体。

通过FDA的批准扩展，Velphoro为年龄在9岁及以上的儿童透析患者提供了一个新的治疗选择，有望帮助更多的患者有效控制高磷血症，改善其生活质量并降低健康风险。随着未来进一步的研究和临床实践，Velphoro在儿科CKD治疗中的地位和应用可能会进一步得到确认和扩展。

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