FDA批准Vabysmo(Faricimab)治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿

2023年10月27日，罗氏（Roche）正式宣布，他们的最新眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。这一消息为数百万患有RVO的患者带来了新的曙光，标志着医学领域又一次的巨大突破。

I. Vabysmo的背后故事

Vabysmo（法瑞西单抗）的成功故事源自罗氏的不懈努力，该药物是一种靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。自2022年1月首次在美国获批上市以来，它已在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）方面展现出杰出的成绩。现在，它又迎来了新的里程碑，成为了RVO治疗的一部分。

II. 视网膜静脉阻塞：一个常见的威胁

视网膜静脉阻塞（Retinal vein occlusion, RVO）是一种导致失明的常见原因，根据血管阻塞的部位可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）两种，其中前者占80%以上。当视网膜静脉发生阻塞后，血液回流受阻，引发视网膜血管渗出、黄斑水肿以及视网膜内出血，进而导致视力下降。据统计，全球约有2800万成年人（主要是60岁及以上成年人）受到RVO的威胁。目前，现有的治疗方法主要包括激光治疗、抗VEGF治疗以及手术治疗，但这些治疗方法并不总能满足患者的需求。

III. Vabysmo的关键临床试验

Vabysmo的批准主要基于两项全球性III期研究，分别为BALATON和COMINO。这两项研究共纳入了1282名患者，目的是评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）相对于阿柏西普（2mg，每2个月1次）在治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿方面的疗效和安全性。

IV. BALATON研究

BALATON研究的结果显示，在第24周时，接受Vabysmo治疗的患者的视力改善16.9个字母，而接受阿柏西普治疗的患者则改善17.5个字母。此外，Vabysmo治疗组的中央子域厚度（CST）降低311.4μm，而阿柏西普治疗组降低304.4μm。最引人注目的是，Vabysmo治疗组中有34%的患者不再出现视网膜血管渗漏，而阿柏西普治疗组中这一比例为21%。这些结果表明，Vabysmo在改善患者的视力和黄斑水肿方面表现出了非常积极的效果。

V. COMINO研究

COMINO研究的结果也证实了Vabysmo的卓越表现。在第24周时，接受Vabysmo治疗的患者的视力改善16.9个字母，而接受阿柏西普治疗的患者则改善17.3个字母。此外，Vabysmo治疗组的中央子域厚度（CST）降低461.6μm，而阿柏西普治疗组降低448.8μm。最值得一提的是，Vabysmo治疗组中有44%的患者不再出现视网膜血管渗漏，而阿柏西普治疗组中这一比例为30%。这些数据进一步证实了Vabysmo在RVO治疗中的显著潜力。

VI. 结合双特异性单克隆抗体的优势

Vabysmo之所以能够如此出色地治疗RVO继发黄斑水肿，与其双特异性单克隆抗体的独特机制密切相关。它同时抑制了血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA），这两种因子在黄斑水肿的形成中起到关键作用。通过针对这两种因子，Vabysmo有效地减轻了病症的严重性，提高了患者的生活质量。

总体而言，Vabysmo的获批对RVO患者来说是一项重大的福音。随着这一创新疗法的推广和应用，更多的患者将有机会重获清晰的视力，恢复日常生活的质量。此外，Vabysmo的成功也为医学研究和治疗领域带来了新的思路，鼓舞了科学家们不断寻求更有效的治疗方法。

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