法瑞西单抗(Vabysmo)用于视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿治疗在欧盟获批

2024年7月30日，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已正式批准其双特异性抗体药物Vabysmo（faricimab，法瑞西单抗）用于治疗因视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿所导致的视力损害。这一批准标志着Vabysmo在欧盟的第三个适应症获批，此前该药已被批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

多重视网膜疾病的有效治疗

Vabysmo的批准不仅意味着其在治疗RVO方面的突破，更是对其在视网膜疾病治疗领域的多重作用的肯定。这三种视网膜疾病（nAMD、DME和RVO）合计影响了近8000万人，成为全球视力丧失的主要原因之一。尤其是视网膜静脉阻塞，其作为视网膜血管疾病中导致视力丧失的第二大原因，影响了大量年龄较大或患有高血压、糖尿病等风险因素的患者。

临床试验验证疗效与安全性

此次批准主要基于两项全球性3期临床试验BALATON和COMINO的积极结果。这些试验共评估了Vabysmo在1200多名因分支视网膜静脉阻塞（BRVO）和中央视网膜静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿患者中的疗效。研究结果显示，Vabysmo每月一次的治疗能够在BRVO和CRVO患者中提供早期和持续的视力改善，并达到了主要终点，即在24周时视力改善不劣于阿柏西普。此外，试验数据还显示，Vabysmo能够快速且显著地消退视网膜积液。

长期疗效与治疗间隔的延长

在BALATON研究中，近60%的Vabysmo接受者以及在COMINO研究中近48%的接受者能够将治疗间隔延长至三至四个月，而目前可用的RVO治疗通常每一至两个月给药一次。这一结果意味着，Vabysmo不仅能够提供有效的治疗，还能减少患者的治疗负担，提高生活质量。

Vabysmo的作用机制与优势

Vabysmo（法瑞西单抗）是一款双特异性抗体，能够同时靶向阻断血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）两条致病关键通路。这两种通路的过度活跃会破坏血管稳定性，导致血管渗漏和炎症，从而引发许多视网膜疾病。通过同时靶向这两条通路，Vabysmo不仅可以起到互补作用，还能有效稳定血管，改善患者视力。这种双重作用机制使其在治疗RVO等视网膜疾病中表现出显著的优势。

视网膜静脉阻塞的背景与挑战

视网膜静脉阻塞（RVO）通常发生在年龄较大或患有高血压、糖尿病、高胆固醇、具有吸烟史或其他影响血管健康问题的患者中。RVO会导致患眼突然无痛性的失明，这是因为静脉阻塞限制了视网膜的正常血流，导致缺血、出血、渗液和黄斑水肿。RVO主要分为分支型（BRVO）和中央型（CRVO），这两种类型的黄斑水肿通常需要反复的玻璃体内注射抗VEGF药物进行治疗，给患者带来了巨大的经济和时间负担。

Vabysmo的临床前景

Vabysmo在治疗RVO方面展现出的显著疗效和延长治疗间隔的优势，使其在未来有望成为RVO患者的主要治疗选择。随着更多临床数据的积累和长期效果的验证，Vabysmo的适应症可能进一步扩展，帮助更多视网膜疾病患者改善视力、提高生活质量。

此次欧盟委员会的批准，不仅是对Vabysmo在治疗视网膜疾病方面的认可，也是对罗氏在创新药物研发领域的不懈努力的肯定。未来，罗氏将继续致力于视网膜疾病的研究与开发，为全球患者带来更多有效的治疗选择和希望。

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