FDA授予不可切除/转移性间皮瘤UV1癌症疫苗快速通道指定

近日，Ultimovacs宣布其UV1癌症疫苗在与ipilimumab（Yervoy）和nivolumab（Opdivo）联合治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者方面获得了美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道设计ation。这一决定是基于NIPU试验（NCT04300244）的数据支持的，该数据在2023年欧洲临床肿瘤学会议上进行了展示。

快速通道设计ation的背后

FDA授予UV1癌症疫苗与ipilimumab和nivolumab联合使用的快速通道设计ation，标志着这一治疗方案在不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者中可能具有重要的疗效。该决定的依据是来自NIPU试验的数据，该试验结果表明，UV1的加入显著提高了与nivolumab和ipilimumab单药治疗相比的总体生存（OS）的优势。这为malignant pleural mesothelioma患者提供了更有希望的治疗前景。

NIPU试验的数据

NIPU试验包括118名在澳大利亚、丹麦、挪威、西班牙和瑞典接受过铂类化疗的恶性胸膜间皮瘤患者，采用随机、开放标签和多中心的设计。研究结果显示，UV1与研究药物联合治疗不仅在OS上取得了显著的统计学意义，而且在客观反应率方面也取得了明显的优势。

临床效果的亮点

患者接受UV1癌症疫苗的组合治疗，其OS中位数为15.4个月，相较于仅接受ipilimumab和nivolumab治疗的患者（11.1个月），表现出更长的生存时间。此外，UV1联合治疗组在客观反应率方面的表现也相当引人注目，31%的患者实现了客观反应，而仅接受免疫治疗双联疗法的患者中，仅有16%达到同样的效果。

向前看：希望与挑战

Ultimovacs首席执行官Carlos de Sousa在新闻发布中表示，FDA授予UV1在两个不同先进适应症中的快速通道设计ation，突显了他们癌症疫苗方法的潜力。他对UV1在与抗PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂ipilimumab和nivolumab联合治疗恶性胸膜间皮瘤中的表现表示满意，并指出这是一个治疗需求巨大的难治性癌症指标，有望为患者提供新的治疗选择。

值得注意的是，在2023年10月，Ultimovacs宣布FDA根据同一试验的数据为恶性胸膜间皮瘤患者授予了UV1孤儿药物认定。这一认定为该疫苗在罕见癌症领域的研究提供了额外的支持。

结语

在快速通道设计ation的推动下，UV1癌症疫苗联合ipilimumab和nivolumab的治疗方案正在迅速向前发展。这一疫苗的研究成果为恶性胸膜间皮瘤患者带来了新的曙光，也为癌症疫苗领域的研究和发展提供了积极的动力。未来，我们期待着来自INITIUM试验等更多研究的结果，以更全面地认识UV1在malignant pleural mesothelioma治疗中的潜在价值。这一系列的研究和认定表明，癌症疫苗在癌症治疗中正逐渐崭露头角，为患者带来了更为个性化和创新性的治疗方案。

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