新配方允许对暂时无法口服治疗的PAH患者进行不间断治疗。

强生公司(Johnson&Johnson)7月30日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准UPTRAVI®(selexipag)静脉注射(IV)用于肺动脉高压(PAH)的治疗。 WHO功能分级(FC)II-III的成人患者，他们暂时无法接受口服治疗。 UPTRAVI®IV是一种治疗选择，可使患者避免短期治疗中断，并继续接受UPTRAVI®治疗，因为不间断治疗被认为是PAH患者的关键。 UPTRAVI®片剂于2015年首次获FDA批准，用于延缓疾病进展，降低PAH患者住院风险。

“鉴于这种疾病的渐进性，维持治疗对于帮助控制PAH很重要。然而，有时患者可能无法服用口服药物。对于患者UPTRAVI，桥接UPTRAVI片的短期临时中断与UPTRAVI®IV可以维持治疗效果，避免了需要重新开始后改变治疗或再滴定UPTRAVI片，”凯利钦，MD说，UPTRAVI®IV研究资深作者和德克萨斯大学西南医学中心内科副教授和肺动脉高压项目主任。

“鉴于该病的进行性，维持治疗对于控制PAH非常重要。 然而，有时患者可能无法口服药物。 对于接受UPTRAVI治疗的患者，将UPTRAVI片与UPTRAVI®IV短期暂时中断结合起来，可维持治疗效果，并避免在重新开始后更换治疗方法或重新滴定UPTRAVI片。” UPTRAVI®IV研究的资深作者、内科学副教授和德克萨斯大学西南医学中心肺动脉高压项目主任KellyChin说。

FDA批准UPTRAVI 新药申请(NDA)是基于一项前瞻性、多中心、开放标签单序列交叉第3期研究的结果，该研究旨在评估临时转换的安全性、耐受性和药代动力学在UPTRAVI 片剂和UPTRAVI®IV之间。该研究的结果于今年早些时候发表在呼吸研究杂志上，并检查了从稳定剂量的UPTRAVI 片剂转换到相应剂量的UPTRAVI®IV并返回到UPTRAVI 片剂的情况。

“对于依赖UPTRAVI的患者来说，今天是重要的一天，因为这种新的静脉制剂满足了这些患者目前尚未满足的需求。作为我们致力于投资研究和了解有关UPTRAVI潜力的科学的承诺的一部分，我们受到了这一批准的启发，并为能够为推进多环芳烃患者的治疗选择和护理铺平道路而感到自豪，”全球肺动脉高压治疗领域负责人Neil Davie说。

UPTRAVI®IV研究招募了20名接受所有UPTRAVI 剂量（片剂或IV）的患者。研究发现，在UPTRAVI 片剂和UPTRAVI®IV之间切换的耐受性良好，没有意外的安全性发现。UPTRAVI®IV导致的不良事件(AE)与UPTRAVI 片剂相关的不良事件(AE)相似，但有两名患者报告的输注部位反应除外（两者都被认为是轻度至中度，且均未导致研究和/或治疗中断）。前列环素相关的AE包括头痛、腹泻、恶心、呕吐、下颌疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮红和关节痛。

关于UPTRAVI (selexipag)

Selexipag是一种选择性前列环素IP受体激动剂，是Nippon Shinyaku发现并授权给日本以外的ActelionPharmaceuticalsLtd的化合物。它在60多个国家被许可用于PAH的口服治疗。

关于UPTRAVI IV研究

UPTRAVI®IV研究(NCT03187678)是一项前瞻性、多中心、开放标签的单序列交叉、3期研究，旨在评估暂时切换口服UPTRAVI的安全性、耐受性和药代动力学和UPTRAVI®IV在20名患者中的应用。该研究检查了从稳定剂量的UPTRAVI 片剂转换到相应剂量的UPTRAVI®IV并返回到UPTRAVI 片剂的情况。治疗和观察阶段分为三个时期。在第1阶段，患者接受了稳定的UPTRAVI 口服剂量每天两次（第一天的早上和晚上）。在第2阶段，患者接受了3次相应的UPTRAVI®IV剂量输注（第2天的早上和晚上，以及第3天的早晨）。在第3阶段，患者在第3天晚上每天两次恢复稳定的口服UPTRAVI 剂量，持续9天，并在安全性随访期间继续进行。患者在第1和第2阶段住院^。

指示和重要安全信息

什么是UPTRAVI ？

UPTRAVI (selexipag)是一种用于治疗肺动脉高压（PAH，WHOGroup1）的处方药，肺动脉高压是指肺动脉中的高血压。

UPTRAVI 可以帮助延迟（减缓）您的疾病进展并降低您因多环芳烃而住院的风险。

目前尚不清楚UPTRAVI 对儿童是否安全有效。

重要安全信息

• 如果您服用吉非贝齐，请勿服用UPTRAVI ，因为该药可能会影响UPTRAVI 作用并引起副作用
• 在您服用UPTRAVI 之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：
  • 有肝脏问题
  • 肺静脉（肺部静脉）变窄。这被称为肺静脉闭塞性疾病(PVOD)
  • 怀孕或计划怀孕。不知道UPTRAVI 是否会伤害您未出生的婴儿
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚UPTRAVI是否会进入您的母乳。您和您的医生应该决定您是服用UPTRAVI 还是母乳喂养。你不应该两者都做
  • 正在服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂

UPTRAVI 有哪些可能的副作用？

最常见的副作用是：

• 头痛
• 腹泻
• 下巴疼痛
• 恶心
• 肌肉疼痛
• 呕吐
• 疼痛，发红或在注射部位肿胀UPTRAVI 注射
• 手臂或腿部疼痛
• 皮肤暂时发红（潮红）
• 关节疼痛
• 红细胞计数低
• 胃口比平时少
• 皮疹

如果您有困扰您或不会消失的副作用，请咨询您的医生。这些并不是UPTRAVI 的所有可能的副作用。有关详细信息，请咨询您的医生或药剂师。

让UPTRAVI 和所有其他药物远离儿童。

还有哪些药物可能与UPTRAVI 相互作用？
UPTRAVI 和其他药物可能会相互影响，引起副作用。告诉您的医生您正在服用的所有药物。在您咨询医生之前，不要开始使用任何新药。

我应该如何服用UPTRAVI ？

UPTRAVI 片剂

• 完全按照医生的指示服用UPTRAVI 。通常，您的医生会让您每天服用UPTRAVI 两次。将UPTRAVI 与食物一起服用可能有助于您更好地耐受UPTRAVI
• 整个吞下UPTRAVI 药片。不要分裂、压碎或咀嚼药片
• 如果您有任何形式的肝脏疾病，请告诉您的医生。您的医生可能需要更改您的UPTRAVI 剂量
• UPTRAVI 以微克(mcg)为单位。片剂具有以下强度：200、400、600、800、1000、1200、1400和1600mcg

UPTRAVI 静脉注射（IV）

• 您的医疗保健提供者将通过静脉(IV)管线将UPTRAVI 注入您的静脉
• 您的医疗保健提供者将根据您当前的UPTRAVI 药片剂量决定您每天将接受多少UPTRAVI 注射剂

关于肺动脉高压(PAH)

PAH是一种特殊形式的肺动脉高压(PH)，它会导致肺动脉壁（从心脏右侧通向肺部的血管）变厚变硬，使空间变窄使血液流动，并导致肺内血压升高。PAH是一种严重的、进行性的疾病，具有多种病因，对患者的功能以及他们的身体、心理和社会福祉产生重大影响。目前还没有治愈PAH的方法，而且它通常是致命的。然而，过去十年对PAH病理生理学的理解取得了重大进展，将PAH患者的预后从10年前运动耐量的症状改善转变为今天的疾病进展延迟。

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