Tukysa^®(Tucatinib图卡替尼/妥卡替尼)与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗已接受至少2种先前抗HER2治疗方案的成年HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者。图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)是HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2是一种有助于癌细胞生长的蛋白质。

现在，欧洲委员会（EC）将对CHMP的积极意见进行审议，该委员会有权在欧盟（EU）中批准药品。图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)已在美国，加拿大，瑞士，新加坡和澳大利亚获得批准。

“我们很高兴CHMP（欧盟人类用药产品委员会）认可Tukysa(Tucatinib)对于晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者，包括那些已经扩散到脑部的癌症患者，意义重大的临床进展，” Seagen首席医学官Roger Dansey说。“这一观点使我们向欧盟患者提供图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)更加近了一步，这与我们向世界各地的患者提供创新疗法的承诺一致。”

CHMP的正面意见基于关键试验HER2CLIMB的结果，并于2019年12月发表在《新英格兰医学杂志》上。

以上图片为Tukysa在致泰药业实拍图

关于HER2CLIMB

HER2CLIMB是一项随机，双盲，安慰剂对照的活性比较剂全球研究，该研究招募了612例先前分别接受或联合接受曲妥珠单抗，培妥珠单抗和阿多治疗的HER2阳性，不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 -曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1）。主要终点结果显示，与单独接受曲妥珠单抗和卡培他滨的患者相比，接受图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)联合曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的癌症进展或死亡（PFS）风险降低了46％（风险比（HR）= 0.54） [95％置信区间（CI）：0.42，0.71]； p <0.00001）。次要终点显示，与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，添加图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)可使死亡风险（OS）降低34％（HR = 0.66 [95％CI：0.50，0.87]；p = 0.0048）。根据结果​​，图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)在美国被批准与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括患有脑转移的患者，他们已经接受了一种或多种先前的抗HER2-转移环境中的基础方案。

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关于HER2阳性乳腺癌

HER2阳性乳腺癌患者的肿瘤中含有一种高水平的蛋白质，称为人类表皮生长因子受体2（HER2），可促进癌细胞的生长。2018年，全球诊断出超过200万例乳腺癌新病例，包括欧洲的522513例。15％至20％的乳腺癌病例是HER2阳性的。从历史上看，与HER2阴性乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵略性并且更容易复发。高达50％的转移性HER2阳性乳腺癌患者会随时间发展脑转移。

关于图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)

图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)是一种口服药物，是HER2蛋白的酪氨酸激酶抑制剂。在体外（在实验室研究中），图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和AKT信号传导以及细胞生长（增殖），并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内（在活生物体中），图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)抑制表达HER2的肿瘤的生长。与单独使用任何一种药物相比，图卡替尼/妥卡替尼Tukysa(Tucatinib)和抗HER2抗体曲妥珠单抗的组合在体外和体内均显示出增强的抗肿瘤活性。

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