Tukysa(tucatinib图卡替尼)是一种对人类表皮生长因子受体2（HER2）激酶结构域具有高选择性的口服酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌。Tukysa(tucatinib图卡替尼)、曲妥珠单抗和卡培他滨联合应用可提高估计的无病生存率和总生存率。与对照组（曲妥珠单抗/卡培他滨和安慰剂）相比，不良事件更常见（>50%），包括腹泻（81%对53%），恶心（58%对44%），掌跖红细胞感觉障碍综合征（63%对53%）和血红蛋白下降（59%对51%）。Tukysa(tucatinib图卡替尼)可能引起胎儿胚胎毒性。结果在患者亚组中是一致的，包括脑转移的存在或病史以及激素受体状态。HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗是曲妥珠单抗+培妥单抗+紫杉烷（如多西紫杉醇）。

以上图片为Tukysa在致泰药业实拍图

Tukysa(tucatinib图卡替尼)的批准基于HER2CLIMB的疗效和安全性结果，这是一项随机（2:1）、双盲、安慰剂对照的2期临床试验。该试验招募了612名HER2阳性转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过曲妥珠单抗、培妥珠单抗和曲妥珠单抗emtansine治疗，有脑转移或无脑转移，他们接受了Tukysa(tucatinib图卡替尼)或安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗。总体人群中约有48%的患者在研究开始时有脑转移或脑转移病史。主要终点是前480名随机分组的患者的PFS。1年时，Tukysa(tucatinib图卡替尼)联合组的PFS为33.1%，安慰剂联合组为12.3%（疾病进展或死亡的HR为0.54；95%可信区间0.42～0.71；P < 0.001). 与安慰剂组的5.6个月相比，Tukysa(tucatinib图卡替尼)联合组的中位PFS持续时间为7.8个月。次要终点包括基线检查时脑转移患者的OS、PFS、确认的客观缓解率和总人群（612名患者）的安全性。在Tukysa(tucatinib图卡替尼)联合组和安慰剂联合组中，2年时的OS分别为44.9%和26.6%（死亡HR为0.66；95%可信区间0.50～0.88；P = 0.005），中位OS分别为21.9个月和17.4个月。在这两个组中，Tukysa(tucatinib图卡替尼)联合治疗组和安慰剂联合治疗组脑转移患者1年的PFS分别为24.9%和0%（HR，0.48；95%可信区间0.34～0.69；P < 0.001），中位PFS分别为7.6个月和5.4个月。

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