2020年12月11日，欧洲药品管理局人类用药品委员会已批准Tucatinib图卡替尼(Tukysa)联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。

近日，欧洲药品管理局人用药品委员会对图卡替尼(Tukysa)联合曲妥珠单抗(赫赛汀)和卡培他滨用于her2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者给予了积极的评价，这些患者之前至少接受过2种ante – her2疗法

该建议基于关键的2期HER2CLIMB临床试验（NCT02614794）中的数据，该研究表明，在无法手术的局部晚期或不可切除的重度预处理转移性HER2阳性疾病患者中，曲妥珠单抗/卡培他滨中加用Tucatinib图卡替尼(Tukysa)与单独使用曲妥珠单抗/卡培他滨相比，死亡风险降低了34％。

以上图片为Tukysa在致泰药业实拍图

三联体的中位总生存期（OS）为21.9个月（95％CI，18.3-31.0），而双联体的中位总生存期（OS）为17.4个月（95％CI，13.6-19.9）（HR，0.66; 95％CI，0.50-0.88; P = .0048）。1年的OS率分别为76％和45％；在2年时，这些比率分别为62％和27％。发现在试验中评估的所有预先指定的亚组中，观察到的生存获益均得到维持。

与仅曲妥珠单抗/卡培他滨相比，小分子TKI还使疾病进展或死亡的风险降低了46％，中位无进展生存期（PFS）分别为7.8个月和5.6个月（HR，0.54； 95％CI，0.42 -0.71; P <.00001）。在6个月时，三联体的PFS率为63％，而双联体的PFS率为33％；1年PFS率分别为46％和12％。同样，在所有预先指定的子集中都保留了该好处。

“我们很高兴CHMP认可Tucatinib(Tukysa)对于晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者，包括已经扩散到脑部的癌症患者，意义重大的临床进展，Seagen首席医学官Roger Dansey医师表示，在新闻稿中。“这一观点使我们向欧盟患者提供Tukysa更近了一步，这与我们向世界各地的患者提供创新疗法的承诺相符。”

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在一项随机，双盲，2期临床试验中，研究人员检查了小分子口服TKI联合曲妥珠单抗/卡培他滨治疗先前曾接受曲妥珠单抗，培妥珠单抗（Perjeta）治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。 ，和曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1; Kadcyla）。为了符合入组条件，患者的ECOG表现状态必须为0-1，并且他们需要在基线完成脑部MRI检查。根据脑转移的存在，表现状态和地理区域对患者进行分层。

参与者按2：1的比例随机分配，以300 mg（n = 410）的每日两次剂量接受托卡替尼或以每3周6 mg / kg的剂量与曲妥珠单抗组合的匹配安慰剂（n = 202）并接受负荷剂量在每个21天的治疗周期的1-14天中，分别服用8 mg / kg的C1D1和100 mg / m2的每日两次卡培他滨。

2020年ASCO虚拟科学计划期间提供的最新数据重点关注接受Tucatinib图卡替尼(Tukysa)三联体治疗的脑转移患者的这一子集。其中3例患者中有66例未经治疗的活动性转移，而117例经治疗的脑转移被证明是稳定的，没有疾病进展的迹象。在这291例患者中，有198例接受了三联疗法的托卡替尼治疗，而93例接受了三联疗法的治疗。

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在1年时，Tucatinib图卡替尼(Tukysa)组的中枢神经系统（CNS）-PFS发生率是从随机化到疾病进展或死亡的时间，托卡替尼组为40.2％，安慰剂组为0％。这意味着CNS进展或死亡的风险降低了68％（HR，0.32； 95％CI，0.22-0.48；P <.00001）。在三联和双联队列中，CNS-PFS的中位数分别为9.9个月和4.2个月。

此外，三联体导致1年OS率为70.1％，而双联体为46.7％，导致该人群的死亡风险降低42％（HR，0.58； 95％CI，0.40-0.85；P = .005）。Tucatinib图卡替尼(Tukysa)方案的中位OS为18.1个月，而曲妥珠单抗/卡培他滨的中位OS为12.0个月。

最近，在2020年ESMO虚拟大会上，更新的数据继续显示，在患有HER2阳性乳腺癌的患者中，无论是否存在脑转移，使用Tucatinib图卡替尼(Tukysa)的PFS和OS均有统计学显着改善。

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三联组和双联组的两年OS率分别为45％和27％。Tucatinib图卡替尼(Tukysa)的中位OS为21.9个月，而安慰剂为17.4个月。在612名患者中，Tucatinib图卡替尼(Tukysa)联合治疗使死亡风险降低了34％（95％CI，0.50-0.88；P = .005）。此外，使用Tucatinib图卡替尼(Tukysa)三联体的进展或死亡风险降低了46％（95％CI，0.42-0.71；P <.001）；在发生脑转移的患者中，这一比例为52％（95％CI，0.34-0.69；P <.001）。

在会议上还分享了与健康相关的生活质量（HRQoL）数据，并显示在所分析的所有EQ-5D-5L域中-包括健康方面，例如活动能力，自我护理，日常活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁-大多数患者在治疗组中仅报告轻微或没有问题。

欧盟委员会目前正在审核CHMP意见。

2020年4月，FDA批准了Tucatinib图卡替尼(Tukysa)与曲妥珠单抗/卡培他滨合用，用于治疗不可切除，局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，包括患有脑转移的乳腺癌，此前至少有1种基于抗HER2的患者基于HER2CLIMB的数据在转移环境中进行治疗的方案。

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