FDA批准TruSight Oncology综合检测作为泛肿瘤伴随诊断
2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了TruSight Oncology综合检测（以下简称TSO综合检测），并首次应用于两种癌症相关的伴随诊断。这一创新的诊断工具为癌症患者的精准治疗带来了新的希望。
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TSO综合检测：从单一到多种肿瘤类型的跨越
与传统的伴随诊断测试不同，TSO综合检测具备广泛适应性，能够跨越多种实体瘤类型。这种检测通过目标下一代测序技术，分析超过500个生物标志物，涵盖了多种癌症驱动基因的改变。检测范围包括单核苷酸变异、多核苷酸变异、DNA插入或缺失、24种基因的融合、以及RNA基因中的剪接变异。此外，TSO检测还能够生成肿瘤突变负荷（TMB）评分，这对于识别临床可操作的生物标志物并制定个性化治疗方案有着重要作用。
相比起传统检测，TSO的最大优势在于其广泛的适应性和全面的基因分析能力。这意味着更多患者有机会通过这项检测得到个性化的治疗建议，并可能通过其基因组特征参与临床试验。这对于癌症治疗中的精准医疗是一项突破性的进展。
针对NTRK和RET阳性肿瘤的伴随诊断
TSO综合检测的首个适应症是用于诊断NTRK阳性的实体瘤患者。NTRK基因融合是一种罕见但高度可治疗的癌症基因突变，使用Vitrakvi治疗的患者往往能获得显著疗效。FDA的批准使得成人和儿童NTRK阳性患者能够通过TSO检测，找到适合的治疗方案，极大提高了治疗的精准性。
此外，FDA还批准了TSO检测作为RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的伴随诊断工具。RET融合基因是另一种与癌症驱动相关的基因变异，治疗选择包括Retevmo。TSO的应用使得这些晚期或转移性肺癌患者可以更快地找到适合的靶向治疗药物，进一步延长他们的生存期。
提升个性化治疗的可及性
PreCheck Health Services作为TSO检测的分销商，推出了名为SolidTumorCheck+的检测服务。该服务不仅涵盖了NTRK和RET阳性肿瘤的伴随诊断，还能为广泛的实体瘤患者提供肿瘤基因组分析，帮助医生根据个体的基因特征制定治疗方案。
随着TSO综合检测的推广，癌症患者有望在家附近的医疗机构就能获得这一高端的基因组检测服务。这意味着精准治疗的可及性将得到显著提升，尤其是那些身处癌症治疗前沿但治疗选择有限的患者。这一检测工具将极大减少患者接受治疗的等待时间，并为他们提供更为有效的个性化医疗方案。
全面基因检测的临床意义
近年来，全球范围内的研究表明，全面基因组分析对晚期癌症患者的临床效用是显著的。通过基因组分析，不仅能够识别癌症的驱动基因变异，还可以帮助医生发现那些可能对靶向治疗有反应的患者群体。TSO综合检测的应用，为医生提供了另一种宝贵的临床工具，帮助患者找到最适合的靶向治疗药物，从而显著改善治疗效果。
例如，对于那些携带罕见基因突变的患者，通过TSO检测，医生能够识别这些变异并为其选择最合适的治疗方案。这种基因组驱动的治疗方式，使得更多患者可以通过精准治疗获得比传统治疗更好的疗效。
医疗保险覆盖和未来的应用前景
2024年8月27日，Illumina公司宣布，TSO综合检测将于同年开始发货，并获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的报销资格。这意味着在美国，患者在接受该检测时，能够享受医保的覆盖，从而进一步减轻了治疗费用的负担。
Illumina公司还表示，未来将通过与制药公司合作，扩展TSO检测的适应症范围，申请更多的伴随诊断许可。这些计划中的扩展将使TSO检测在更多癌症类型中得到应用，进一步扩大其临床使用范围。
欧洲市场的应用与展望
在欧洲市场，TSO综合检测自2022年获得CE认证后，已经在多个国家得到应用。Illumina公司通过全球的研究和临床数据，证明了全面基因组检测在癌症诊断和治疗中的巨大潜力。通过与欧洲各地的医疗机构合作，TSO检测为当地癌症患者提供了精准的基因组分析，帮助医生为患者制定更为个性化的治疗计划。
展望未来，随着TSO综合检测在全球范围内的推广与应用，这项创新技术有望成为癌症精准医疗的重要支柱。它不仅可以为患者提供个性化的治疗建议，还能帮助制药公司在药物开发中筛选出更具潜力的患者群体，加速靶向药物的开发进程。
TSO综合检测的推出和FDA的批准标志着癌症诊断和治疗领域的一个重要里程碑。这一创新的伴随诊断工具，不仅扩展了现有的诊断选择，还通过其全面的基因组分析能力，为癌症患者带来了更多个性化治疗的机会。随着技术的不断进步和应用范围的扩展，TSO检测将为更多患者带来新的治疗希望，帮助他们在精准医疗的道路上取得更好的治疗效果。
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