Truqap(Capivasertib,卡帕塞替尼)联合氟维司群治疗ER阳性乳腺癌在欧盟获批

近年来，癌症治疗领域取得了令人瞩目的进展，尤其是在乳腺癌治疗方面。2024年6月20日，阿斯利康的一款创新药物Truqap（capivasertib,卡帕塞替尼）与Faslodex（氟维司群）联合使用，获得了欧盟委员会的批准。这一联合疗法专门针对雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

药物背景及治疗原理

Truqap的作用机制

Truqap（capivasertib）是一种同类首创的强效三磷酸腺苷 (ATP) 竞争性抑制剂，能够抑制AKT的所有三种亚型（AKT1/2/3）。AKT是一种在多种细胞功能中起关键作用的蛋白激酶，包括细胞增殖和生存。通过抑制AKT，Truqap能够有效阻断癌细胞的生长和扩散。

用药方案及适应症

Truqap的给药方式为400mg，每日两次，采用四天服药三天停药的间歇性方案。这种方案是在早期试验中根据耐受性和靶标抑制程度确定的。Truqap联合氟维司群适用于那些在内分泌治疗后复发或病情进展的ER+、HER2-乳腺癌成年患者，特别是那些伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的患者。

CAPItello-291试验结果

试验设计与目标

欧盟委员会的批准是基于《新英格兰医学杂志》上发表的III期CAPItello-291试验结果。该试验的设计是为了评估Truqap联合氟维司群对比氟维司群联合安慰剂在携带PIK3CA、AKT或PTEN突变的乳腺癌患者中的疗效和安全性。

主要发现

试验结果显示，Truqap联合氟维司群组的疾病进展或死亡风险比对照组降低了50%（HR=0.50, 95% CI, 0.38-0.65; p<0.001）。中位无进展生存期（PFS）在Truqap联合氟维司群组为7.3个月，而对照组仅为3.1个月。此外，该组合的安全性与之前试验中观察到的相似，表明其具有良好的耐受性。

临床意义与未来发展

乳腺癌治疗的新希望

Truqap的获批为乳腺癌治疗带来了新的希望，特别是对于那些基因突变导致的耐药性患者。这一创新疗法通过靶向PIK3CA、AKT1和PTEN突变，可以有效延缓疾病进展，提高患者的生存质量。

正在进行的研究与未来应用

目前，Truqap正在进行多项III期试验，包括CAPItello-292（针对乳腺癌）和CAPItello-280及CAPItello-281（针对前列腺癌）。这些试验旨在进一步评估Truqap在不同癌症类型中的疗效和安全性，可能为更多癌症患者带来福音。

乳腺癌的挑战与前景

激素受体阳性乳腺癌的现状

激素受体（HR）阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的70%。在这些病例中，97%以上的患者表现出雌激素受体（ER）阳性。尽管内分泌治疗在控制这种类型的乳腺癌方面取得了一定的成功，但对于那些伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的患者，复发和病情进展仍然是巨大的挑战。

欧洲乳腺癌的流行病学

乳腺癌是欧洲女性癌症死亡的主要原因之一。据统计，2022年欧洲有超过14万人死于乳腺癌，同时有超过55万人被诊断为乳腺癌。这些数据凸显了乳腺癌治疗的紧迫性和新疗法的需求。

Truqap与氟维司群的联合疗法在欧盟的获批标志着乳腺癌治疗的一个重要里程碑。通过靶向PIK3CA、AKT1和PTEN基因突变，这一疗法为内分泌治疗失败的患者提供了一种新的、有效的治疗选择。随着进一步的研究和临床试验，Truqap有望在更广泛的癌症治疗中发挥重要作用，为更多患者带来生存希望。未来，我们期待更多类似的突破性进展，为癌症患者提供更好的治疗和生活质量。

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