顺铂类药物患者队列1在Sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy®; Immunomedics）（一种结合了拓扑异构酶I抑制剂（SN-38）的Trop-2定向抗体）的关键性II期TROPHY U-01研究中，来自队列1的阳性结果。 在治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的患者中，确认较早的中期研究结果和先前的I / II期研究结果表明，Trodelvy(Sacituzumab govitecan)具有显著的活性，并且对于经过高度预处理的mUC以及铂类化疗均取得了进展的患者是安全的和检查点抑制剂（CPI）。

欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2020年虚拟大会提交的数据表明，Trodelvy(Sacituzumab govitecan)的总体缓解率（ORR）为27％（n = 31； 95％CI，19％-37％），这意味着该研究达到了试验的主要终点。研究结果还表明，完全响应（CR）率为5％（n = 6），这是根据RECIST v1.1进行的盲目独立中央评估得出的。研究数据还显示部分反应（PR）为22％（n = 25）。该研究还表明，在经过大量预处理的转移性尿路上皮癌（mUC）患者中，中位反应持续时间（DoR）为5.9个月（95％CI，4.70-8.60）。

Trodelvy

截至2020年5月18日，截至31日，31名响应者中有8位仍在持续响应并继续接受治疗。Trodelvy(Sacituzumab govitecan)已收到快车道指定由美国食品和药物管理局在此适应症（FDA）。

“鉴于仅约10％的铂类和CPI治疗后癌症进展的mUC患者有望对单药化疗产生反应，中位无进展生存期约为2到3个月，今天使用Trodelvy(Sacituzumab govitecan)的结果令人信服，为患者和家庭提供了新的希望。 ”世卫组织在2020年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)虚拟大会上发表了这项关键研究的最新口头报告。

Immunomedics首席医学官Loretta M. Itri医师表示：“基于今天成功的数据读取，Trodelvy(Sacituzumab govitecan)可能为mUC患者提供新的治疗选择。”

以上图片为Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在致泰药业实拍图

安全性概况

Trodelvy(Sacituzumab govitecan)继续显示出可耐受且可预测的安全性，与之前在mUC和其他肿瘤类型中的观察结果一致。与治疗相关的3级和4级不良事件主要与血液学和胃肠道相关，包括中性粒细胞减少症（34％）和腹泻（10％）。7名患者（6％）因不良事件而中止治疗，其中3名由于中性粒细胞减少症或其并发症。因发热性中性粒细胞减少症，有1例与治疗相关的败血症死亡。没有2级或2级以上的神经病变或皮疹事件，也没有报告间质性肺疾病的病例。

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