美国FDA加速批准了Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），治疗转移性的三阴性乳腺癌成人患者。用Trodelvy之前，患者必须至少接受过两种治疗。

全世界每10个乳腺癌患者中大约有2个诊断为三阴性。三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%～20.8%，也是乳腺癌中最难治的类型，具有特殊的生物学行为和临床病理特征，对激素治疗药物或针对HER2的药物没有反应，预后较其他类型差。

Trodelvy

Trodelvy（sacituzumab govitecan hziy）是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物，这意味着该药物以帮助癌症生长、分裂和扩散的Trop-2受体为靶点。目前Immunomedics 正对Trodelvy进行评估，试验其治疗8种难以治疗的癌症效果。

FDA批准Trodelvy是基于一项临床试验的结果，该试验纳入108名转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者既往至少接受过2种治疗。结果显示，Trodelvy的总缓解率为33.3%，缓解的中位持续时间为7.7个月。在缓解的患者中，55.6%的患者疗效维持6个月或以上，16.7%的患者疗效维持1年及以上。

Trodelvy的处方信息包括一个黑框警告，提醒医务人员和患者该药可能会导致严重中性粒细胞减少及严重腹泻。此外，Trodelvy也有可能导致严重过敏反应，医务人员要密切监测，必要时需采取治疗措施或减轻药量及停药。

Trodelvy

治疗最常见的副作用为恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。

孕妇不应服用Trodelvy，育龄期患者应采取有效避孕措施。

FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur表示：“转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，可以选择的治疗方法非常有限，此前化疗是治疗三阴性乳腺癌的主要手段，Trodelvy获批也代表了三阴性乳腺癌患者有了一种新的靶向治疗方式，也为先前已经尝试过两种治疗的患者提供了新的选择。”另外，Pazdur还表示在COVID-19大流行期间，FDA也在大力关注易感染的癌症患者，Trodelvy在FDA目标日期前一个多月获得批准就是一个例子。

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